La Comisión Europea ha aprobado la extensión de indicación de Akeega, la combinación de niraparib y acetato de abiraterona en un comprimido de acción dual, para pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con alteraciones en BRCA1/2. El tratamiento se administrará junto a prednisona o prednisolona y terapia de deprivación androgénica.
La decisión permite incorporar un enfoque de medicina de precisión en una fase más temprana del cáncer de próstata metastásico, una enfermedad en la que aproximadamente uno de cada diez pacientes presenta mutaciones BRCA1/2. Esta población suele presentar una evolución clínica más compleja y requiere tratamientos dirigidos.
Con esta aprobación, la combinación de niraparib y acetato de abiraterona pasa a utilizarse en el escenario hormonosensible metastásico, ampliando el uso de inhibidores PARP en cáncer de próstata y reforzando la estrategia de oncología personalizada.
Resultados clínicos del estudio AMPLITUDE
La decisión de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo fase III AMPLITUDE, que evaluó la combinación de niraparib y acetato de abiraterona en 696 pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con alteraciones en genes HRR.
En pacientes con mutaciones BRCA1/2, el tratamiento logró una reducción del 48% en el riesgo de progresión radiológica o muerte. Además, el estudio mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiológica, uno de los principales indicadores clínicos de evolución de la enfermedad.
Tras 30,7 meses de seguimiento, la mediana de SLPr no se había alcanzado en el grupo tratado con niraparib y acetato de abiraterona, frente a los 26 meses del grupo comparador. El tratamiento también prolongó el tiempo hasta progresión sintomática en pacientes con mutaciones BRCA.
El perfil de seguridad observado fue coherente con el registrado previamente en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Los eventos adversos de grado 3 o 4 más frecuentes fueron anemia e hipertensión. A pesar de estos efectos, la interrupción del tratamiento fue baja y los eventos pudieron manejarse mediante ajustes de dosis y cuidados de apoyo.
Un paso adelante en medicina de precisión
Para Elena Castro, oncóloga médica del Hospital 12 de Octubre, los pacientes con mutaciones BRCA suelen presentar una progresión rápida con el tratamiento estándar, lo que subraya la necesidad de estrategias personalizadas en cáncer de próstata metastásico.
En la misma línea, Charles Drake, vicepresidente del área terapéutica de cáncer de próstata e inmunoterapia en Johnson & Johnson Innovative Medicine, señala que la combinación de niraparib y acetato de abiraterona es el primer tratamiento combinado de medicina de precisión aprobado para pacientes con CPHSm con BRCA1/2.
Por su parte, Henar Hevia, directora del área de oncología para Europa, África y Oriente Medio en Johnson & Johnson Innovative Medicine, destaca que incorporar niraparib y acetato de abiraterona en el contexto hormonosensible metastásico permite intervenir en una fase más temprana de la enfermedad y potencialmente modificar su evolución.