La compañía farmacéutica neoyorquina, Bristol Myers Squibb, ha anunciado los resultados obtenidos durante su ensayo clínico con inmunomoduladores en Fase III.
El informe “Aceleración de intervenciones terapéuticas y vacunas en la COVID-19”, también conocido como ACTIV-1, evalúa la seguridad y eficacia de una única dosis de inmunomoduladores (incluido Orencia IV o abatacept) frente a un placebo en el momento en el que se administra de manera conjunta con el tratamiento de referencia.
Todo ello con el objetivo de determinar si dicha modulación de la respuesta del sistema inmunitario es capaz de acelerar la recuperación y reducir el riesgo de mortalidad en adultos hospitalizados con COVID-19 moderado a grave.
Resultados obtenidos
Los resultados del tratamiento con abatacept frente a placebo mostraron una clara mejoría (pero no por ello significativa), en la variable principal “tiempo hasta la recuperación”, medida por el día de alta hospitalaria. Otras variables analíticas secundarias, como la mortalidad o el estado clínico, indicaban que el medicamento conseguía reducir el riesgo de mortalidad en los participantes, mejorando también su estado clínico a los 28 días posteriores de participar en el estudio (todo ello en comparación con placebo).
Los resultados obtenidos fueron de un 11% frente al 15% de los pacientes que recibieron placebo, mientras que la probabilidad de muerte fue un 37,4 % menor para aquellos que recibieron abatacept. Esta mejoría relativa de la mortalidad se produjo de manera similar tanto en aquellos participantes con enfermedad moderada como grave.
Respecto a la mejoría clínica, los pacientes del grupo de abatacept tenía una probabilidad un 34,2% mayor de mejoría clínica que los del grupo placebo. Finalmente, el perfil de seguridad se mantuvo sin que se notificaran nuevas de señales de seguridad.
Próximos pasos
“Con la necesidad continua en todo el mundo de opciones de tratamiento para abordar la amenaza de la COVID-19, estamos orgullosos de nuestra implicación en el ensayo clínico de inmunomoduladores ACTIV-1 y nuestra investigación científica relacionada con el virus. Los devastadores repuntes asociados con las variantes de la COVID-19 emergentes subrayan la necesidad de opciones terapéuticas adicionales para los hospitalizados con el virus”, según contó el Dr. Samit Hirawat, director médico global de Bristol Myers Squibb. “Estamos satisfechos con los datos que demuestran que el riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron Orencia y esperamos seguir colaborando con el NIH para evaluar los datos y llevar potencialmente esta opción de tratamiento a quienes la necesiten”.
Al obtener estos resultados positivos, Bristol Myers Squibb planea debatir sobre los siguientes pasos a seguir con la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA).