Los pacientes adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa de moderada a grave cuentan con una nueva opción terapéutica financiada en España. Johnson & Johnson ha anunciado la disponibilidad de TREMFYA® (guselkumab) en el Sistema Nacional de Salud, tanto en formulación intravenosa como subcutánea, para aquellos pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Guselkumab es el primer inhibidor de la IL-23 con acción dual indicado para adultos con ambas patologías de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y permite realizar la inducción por vía SC o IV. El fármaco bloquea la IL-23 y se une a CD64, un receptor presente en las células que producen esta citoquina, implicada en el inicio y progresión de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
“Las EII impactan de forma global en la vida del paciente. No hablamos solo del dolor abdominal o la diarrea, hablamos de fatiga crónica, urgencia impredecible, ansiedad, depresión”, ha explicado la Dra. Yamile Zabana, especialista del Servicio de Aparato Digestivo y coordinadora de la Unidad de EII del Hospital Universitari Mútua Terrassa, así como presidenta de GETECCU. La especialista ha recordado que hasta un 35% de los pacientes presentan ansiedad o depresión, incluso en remisión, y que estas enfermedades suelen diagnosticarse entre los 20 y los 40 años.
Datos en Crohn y colitis ulcerosa
En enfermedad de Crohn, la aprobación se apoya en los estudios fase 3 GALAXI 2 y 3 y GRAVITI, que evaluaron la eficacia y seguridad de guselkumab en inducción y mantenimiento. A las 48 semanas, el 83,5% de los pacientes que respondieron a la inducción alcanzaron la remisión clínica, mientras que 6 de cada 10 lograron respuesta endoscópica.
Además, en los estudios GALAXI 2 y 3, el 34% de los pacientes tratados con guselkumab alcanzó remisión profunda, frente al 22% de los tratados con ustekinumab. “La incorporación temprana de la innovación es clave y, si se incorpora guselkumab en pacientes sin exposición previa a biológico con duración de la enfermedad ≤ 2 años, se pasa de 1 de cada 3 a 1 de cada 2 pacientes consiguiendo esa remisión profunda a las 48 semanas”, ha señalado la Dra. María Dolores Martín-Arranz, jefa de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario La Paz y vicepresidenta de la SEPD.
En colitis ulcerosa, los resultados proceden de los estudios fase 3 QUASAR y ASTRO. En el programa QUASAR, el 72% de los pacientes tratados con guselkumab presentó respuesta sintomática tras la inducción, frente al 35% del grupo placebo. Tras 44 semanas, el 69% de los pacientes en remisión clínica presentaba remisión endoscópica.
Una administración más flexible
Uno de los aspectos diferenciales de TREMFYA® es la posibilidad de elegir entre inducción intravenosa o subcutánea, lo que permite adaptar el tratamiento a las características clínicas y preferencias del paciente. Además, mantiene la misma posología en Crohn y colitis ulcerosa, tanto en inducción como en mantenimiento.
“Desde la perspectiva del paciente, la inducción subcutánea permite evitar desplazamientos al hospital y reduce el tiempo asociado a la administración. Desde el punto de vista organizativo, la opción subcutánea evita la ocupación del hospital de día, libera recursos asistenciales y reduce la carga de trabajo de los profesionales”, ha indicado el Dr. Joaquín Borrás, jefe de Sección del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Sagunto.
El especialista ha destacado que esta flexibilidad refuerza la medicina individualizada y puede tener impacto organizativo y económico. En esta línea, la Dra. Martín-Arranz ha subrayado que “la innovación no es solo tener más fármacos; es poder tratar antes, mejor y de forma más personalizada”.
Por su parte, Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine en España, ha señalado que la disponibilidad de guselkumab permite poner a disposición de los pacientes un tratamiento que aporta “eficacia y seguridad” y una mayor flexibilidad para adaptarse a sus necesidades. El programa de ensayos clínicos contó con la participación de 26 centros sanitarios de toda España.