Los pacientes adultos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo y candidatos a trasplante autólogo cuentan en España con una nueva opción terapéutica financiada. Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud para una nueva indicación de IMBRUVICA (ibrutinib en primera línea.
La aprobación contempla el uso de ibrutinib en combinación con R-CHOP alternando con R-DHAP o R-DHAOx sin ibrutinib, seguido de ibrutinib en monoterapia. Según la compañía, se trata de la primera terapia dirigida disponible en España para este perfil de pacientes y del primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado en el país que ha demostrado resultados estadísticamente significativos frente al trasplante autólogo.
Resultados del estudio TRIANGLE
La aprobación se basa en los datos del estudio fase 3 TRIANGLE, realizado por la Red Europea de LCM, en el que participaron 870 pacientes. Con una mediana de seguimiento de 55 meses, el tratamiento con ibrutinib más inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia libre de fracaso superior, con un 81% en el grupo de ibrutinib frente al 70% en el grupo de trasplante. También mostró una supervivencia global más larga, con un 90% frente al 81% del grupo de trasplante.
“Esta aprobación marca un nuevo estándar para los pacientes con linfoma de células del manto que son jóvenes o candidatos a tratamientos intensivos en primera línea, porque por primera vez disponemos de una estrategia basada en un fármaco oral dirigido frente a las células tumorales que puede ofrecer resultados comparables, e incluso superiores, al trasplante autólogo”, ha explicado el Dr. Alejandro Martín García-Sancho, hematólogo del Hospital Clínico Universitario de Salamanca y presidente de GELTAMO.
El especialista ha añadido que “esto obliga a replantear el papel del trasplante, ya que su toxicidad a corto y largo plazo es considerable, y abre la puerta a esquemas más eficaces y potencialmente menos agresivos y tóxicos para los pacientes”.
En la misma línea, la Dra. Ana Marín Niebla, hematóloga del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, ha señalado: “El beneficio de poder evitar el trasplante autólogo es doble. Por un lado, se evita su importante toxicidad inmediata y, no menos relevante, el riesgo de desarrollar neoplasias secundarias a largo plazo, una consecuencia conocida de la quimioterapia a dosis intensivas. Pero, además, sin trasplante, se puede iniciar el mantenimiento con ibrutinib y rituximab sin retrasos tras la inducción, con que lo aumenta el beneficio a nivel de supervivencia libre de progresión y supervivencia global”.
Tal como ha señalado el Dr. Martín, “el beneficio no se limita a retrasar la recaída, sino que se observa también una mejora en la supervivencia global. Además, se consigue con un tratamiento finito. En la práctica clínica real, esto puede traducirse en que los pacientes permanezcan en remisión y libres de tratamiento durante años”.
Desde Johnson & Johnson Innovative Medicine España, Jacobo Muñoz, director médico de la compañía, ha destacado: “Hasta ahora, los pacientes con linfoma de células del manto que presentaban un buen estado general solo podían optar en primera línea a inmunoquimioterapia y TAPH. Para nosotros es una excelente noticia poder ofrecer a estas personas un tratamiento finito basado en una terapia oral con inmunoquimioterapia con resultados tan positivos en este ensayo clínico”.
El linfoma de células del manto es uno de los 70 tipos de linfoma no Hodgkin existentes. Aunque representa entre el 2% y el 10% de todos los linfomas, presenta una evolución más rápida que otros cánceres de la sangre. Según la nota, el esquema TRIANGLE ha demostrado eficacia en todos los pacientes, incluidos los de alto riesgo.
“La posibilidad de usar ibrutinib en primera línea es un paso más en la mejora del manejo de esta enfermedad, ya que en el LCM se ha comprobado que cuanto más precozmente se usan los agentes más eficaces, mayor beneficio se observa a largo plazo en la supervivencia de los pacientes”, ha concluido la especialista del Hospital Vall d’Hebron.