La empresa farmacéutica Janssen ha informado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización condicional de comercialización (CMA) a talquetamab (comercializado como Talvey) en monoterapia para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. Estos pacientes deben haber sido sometidos a al menos tres tratamientos previos, que incluyen un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y haber experimentado progresión de la enfermedad después del último tratamiento.
La Dra. María Victoria Mateos, una especialista en Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, comentó que a medida que el mieloma múltiple avanza y los pacientes reciben diversos tratamientos, la enfermedad se vuelve más desafiante de tratar y las remisiones son más cortas.
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T que se adhiere a CD3 en la superficie de los linfocitos T y al receptor acoplado a proteína G del grupo 5, miembro D (GPRC5D), una nueva diana presente en las células del mieloma múltiple y en los tejidos queratinizados duros. No se expresa en las células B ni en sus precursores. Este tratamiento se administra mediante inyección subcutánea semanal (c1s) o quincenal (c2s), después de una fase inicial de ajuste de dosis.
“Se ha demostrado que actuar frente a GPRC5D produce respuestas profundas y, a diferencia de muchas otras dianas del mieloma múltiple, su expresión está limitada a las células inmunitarias, lo que supone un nuevo enfoque importante para actuar frente a esta enfermedad tan heterogénea”, añade la doctora Mateos.
La autorización de la CE se basa en los resultados positivos del estudio MonumenTAL-1, una fase 1/2 que evaluó la seguridad y eficacia de talquetamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario. Los resultados mostraron tasas significativas de respuesta global con ambas dosis (0,8 mg/kg c2s y 0,4 mg/kg c1s), junto con respuestas duraderas en algunos pacientes.
Los datos del estudio MonumenTAL-1 se presentaron en los congresos de ASCO y EHA. La Dra. Mateos afirmó que las altas tasas de respuesta en pacientes intensamente tratados, incluso con terapia de linfocitos T redireccionadora, son prometedoras y sugieren que talquetamab podría brindar a los médicos opciones flexibles para diseñar tratamientos óptimos.
La aprobación de la CE siguió a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el uso de talquetamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas de tratamiento, incluyendo inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38.
“La decisión de la Comisión Europea aporta una nueva opción lista para usar con una nueva diana celular y la opción inicial de una posología quincenal a un ámbito de grandes necesidades clínicas no cubiertas”, ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.