Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR), tras la concesión de su evaluación acelerada, el pasado mes de noviembre, que permite la reducción del plazo de revisión de la SAC, al ser un medicamento de gran interés para la salud pública y suponer una innovación terapéutica.
El fármaco se trata de un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.
Durante el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) celebrado el pasado diciembre, Janssen anunció datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, el primero de talquetamab en humanos, en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento, lo que respalda esta solicitud.
«A medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestro portfolio de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes. La solicitud a la EMA supone un importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple», ha señalado el director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, Peter Lebowitz.
Janssen, además, también presentó la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.