La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso del régimen de inducción subcutáneo (SC) de Tremfya (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que no han respondido, han perdido la respuesta o no han tolerado tratamientos convencionales o biológicos.
Con esta decisión, guselkumab se convierte en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrece opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa (IV) para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Se estima que la incidencia combinada de ambas enfermedades afecta a unos 3 millones de personas en Europa, una cifra que continúa aumentando.
Asimismo, guselkumab es el primer inhibidor totalmente humano de la subunidad IL-23p19 con un mecanismo de acción dual que bloquea la IL-23 y se une al receptor CD64, presente en las células que producen dicha citoquina. La IL-23 desempeña un papel clave en el inicio y perpetuación de las enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, al ser secretada por células mieloides activadas. Aunque los hallazgos sobre este mecanismo dual proceden de estudios in vitro y su relevancia clínica aún no se ha determinado, la aprobación marca un avance terapéutico significativo.
Un nuevo paso hacia tratamientos más cómodos y personalizados
«Históricamente, los inhibidores de la IL-23 han requerido infusiones intravenosas iniciales, lo que puede suponer un obstáculo a la hora de iniciar el tratamiento y causar inconvenientes a algunos pacientes y médicos», ha explicado el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, director de la Unidad de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Hospital Universitario de Nancy (Francia) e investigador del estudio.
La decisión de la CE se apoya en los resultados del ensayo fase 3 ASTRO, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción con guselkumab SC en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no respondían o eran intolerantes a tratamientos previos. Tanto el criterio de valoración primario como los secundarios mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes con el régimen de inducción de 400 mg SC frente al placebo en todos los parámetros clínicos y endoscópicos a las 12 semanas.
Los resultados indicaron que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab cada cuatro semanas (28%) alcanzó la remisión clínica frente al 6% con placebo, mientras que la curación endoscópica se logró en el 37% frente al 13% del grupo control (p<0,001).
Además, los pacientes que continuaron con tratamiento de mantenimiento SC (100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas) hasta la semana 24 mantuvieron mejoras significativas, alcanzando remisión clínica del 35-36% y curación endoscópica del 40-45%, frente al 9-12% del grupo placebo. Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil ya conocido de guselkumab y en línea con los obtenidos en el estudio GRAVITI, que analizó la administración subcutánea del fármaco en enfermedad de Crohn.
Un avance en el abordaje de las enfermedades inflamatorias intestinales
«Con esta aprobación, guselkumab es el primer inhibidor de la IL-23 que ofrece resultados clínicos y endoscópicos sólidos con un régimen de inducción totalmente subcutáneo, tanto para la colitis ulcerosa como para la enfermedad de Crohn», ha afirmado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. «“»Esto respalda un enfoque terapéutico personalizado adaptado a las necesidades y estilos de vida individuales, reforzando el compromiso de Johnson & Johnson con la innovación para mejorar la vida de las personas con enfermedades inmunomediadas crónicas».
En abril de 2025, la CE aprobó guselkumab para colitis ulcerosa con un régimen de inducción intravenoso, y en mayo amplió la indicación a enfermedad de Crohn con opciones SC e IV. La nueva inducción subcutánea de 400 mg en CU amplía las alternativas terapéuticas y refuerza el compromiso de Johnson & Johnson con tratamientos más flexibles y centrados en el paciente.