Lilly ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Kisunla® (donanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. La aprobación se aplica a adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve asociada a la patología amiloide, que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E (ApoE4). Este hito convierte a donanemab en la primera y única terapia con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que las placas de amiloide se reducen a niveles mínimos.
Donanemab, un fármaco que ralentiza el deterioro cognitivo
El donanemab ha demostrado resultados significativos en personas con alzhéimer temprano. Logra ralentizar el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.
“Los datos muestran que cuanto antes se identifica, diagnostica y trata a los pacientes con donanemab, mayor es la respuesta al tratamiento. Esta autorización supone una nueva opción para los pacientes en Europa, ofreciendo esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa”, señaló Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.
El tratamiento, de administración mensual, actúa eliminando las placas de amiloide, proteínas que en exceso dañan la memoria y el pensamiento. Este efecto contribuye a mantener durante más tiempo la capacidad de recordar, planificar, organizarse y vivir de manera autónoma.
Evidencia clínica de Kisunla
La aprobación europea se basa en los resultados de los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6.
- En TRAILBLAZER-ALZ 2 se confirmó que donanemab ralentiza de forma significativa la progresión de la enfermedad durante 18 meses.
- En TRAILBLAZER-ALZ 6, un régimen de dosificación más gradual redujo la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA-E), manteniendo la eficacia en la reducción de placas y biomarcadores.
El uso de donanemab puede asociarse a efectos secundarios conocidos como ARIA, que incluyen edema y hemorragias cerebrales. En la mayoría de los casos no causan síntomas, aunque pueden llegar a ser graves. Por ello, los médicos recomiendan una evaluación detallada antes de iniciar el tratamiento, especialmente en pacientes con variantes del gen ApoE4.
Un avance frente al alzhéimer en Europa
Actualmente, 6,9 millones de personas viven con alzhéimer en Europa, y se prevé que esta cifra casi se duplique en 2050. Un tercio de los pacientes en fases sintomáticas iniciales progresa a estadios más graves en el plazo de un año, lo que subraya la necesidad de diagnóstico y tratamiento precoz.