La Comisión Europea ha dado luz verde al uso de DARZALEX (daratumumab) como monoterapia en pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, marcando un hito en la intervención temprana de esta enfermedad. Se trata de la primera vez que se aprueba un tratamiento para esta fase inicial del mieloma múltiple, hasta ahora limitada a la mera monitorización activa sin intervención terapéutica.
El respaldo a esta aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo fase 3 AQUILA, que demuestra que el tratamiento subcutáneo de duración fija con daratumumab redujo en un 51% el riesgo de progresión a mieloma múltiple activo o muerte, en comparación con los pacientes que solo fueron observados sin tratamiento. Según la compañía, este enfoque representa un nuevo paradigma terapéutico para un grupo de pacientes tradicionalmente desatendido.
“El 50% de los pacientes con mieloma quiescente de alto riesgo progresan a enfermedad activa en solo dos años”, ha recordado el profesor Meletios A. Dimopoulos. “Contar con una opción como daratumumab SC nos permite actuar antes de que se produzca un daño irreversible en órganos y ampliar las posibilidades de mantener la enfermedad controlada”.
Daratumumab subcutáneo mostró un perfil consistente con estudios previos.
Los datos del estudio AQUILA, con más de 65 meses de seguimiento, muestran que el 63,1% de los pacientes tratados con daratumumab seguían libres de progresión a los cinco años, frente al 40,8% del grupo bajo monitorización activa. En los pacientes clasificados con alto riesgo según los criterios actuales, el tratamiento permitió multiplicar por más de dos el tiempo libre de progresión.
Por su parte, Ester in’t Groen, directora del Área de Hematología para EMEA en Johnson & Johnson, ha señalado que esta aprobación cambia la narrativa para muchos pacientes. “Ya no es necesario vivir con la incertidumbre de esperar a que la enfermedad se agrave; ahora existe una opción de intervención real y efectiva para frenar la progresión”, ha subrayado.
El tratamiento con daratumumab SC también mostró beneficios significativos en supervivencia global (93% a 5 años frente al 86,9% con monitorización) y en la tasa de respuesta general (63,4% frente a 2%). Además, el tiempo hasta requerir una primera línea de tratamiento activo se prolongó considerablemente en el grupo tratado.
En cuanto a la seguridad, daratumumab subcutáneo mostró un perfil consistente con estudios previos. Los efectos adversos de grado 3/4 fueron más frecuentes que con la monitorización activa (40,4% frente al 30,1%), aunque las tasas de interrupción del tratamiento y de eventos fatales fueron bajas y comparables entre ambos grupos. La hipertensión fue el efecto adverso grave más reportado.
Con esta aprobación, Johnson & Johnson refuerza su posicionamiento terapéutico en todas las etapas del mieloma múltiple. “Ahora contamos con una estrategia integral, desde las fases precoces hasta las más avanzadas”, ha afirmado el Dr. Jordan Schecter, responsable global del área de mieloma múltiple en la compañía.
El avance supone un cambio relevante en el enfoque clínico, no solo por ofrecer una opción real de intervención antes de que aparezcan los síntomas, sino también por su potencial para retrasar tratamientos más intensivos y preservar la calidad de vida de los pacientes durante más tiempo.