MSD ha anunciado que ha iniciado el periodo de reclutamiento en su nuevo programa clínico fase 3 con islatravir 0,25 mg de una dosis diaria en combinación con doravirina 100 mg (DOR/ISL) para el tratamiento de la infección por VIH-1.
«Nuestros extensos análisis de eficacia y seguridad del programa clínico de islatravir durante el último año proporcionaron información clave para dar forma a nuestra investigación en el futuro», ha señalado Todd Correll, director ejecutivo, líder del equipo de desarrollo de productos DOR/ISL, de MSD Research Laboratories. «Creemos que islatravir en combinación con doravirina tiene el potencial de marcar la diferencia para las personas que viven con VIH y estamos emocionados de abrir el periodo de inclusión en nuestros nuevos ensayos clínicos fase 3», ha añadido.
Dos nuevos estudios fase 3 han comenzado a incluir participantes este mes:
- MK-8591A-051: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están virológicamente suprimidos con terapia antirretroviral.
- MK-8591A-052: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están virológicamente suprimidos con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
Los siguientes nuevos estudios fase 3 se espera que comiencen el reclutamiento en marzo:
- MK-8591A-P053: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, con control activo y doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, seguridad y tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento previamente.
- MK-8591A-P054: un estudio clínico fase 3 abierto de doravirina/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) una vez al día en un estudio clínico fase 3. Algunos participantes inscritos en estudios previos de DOR/ISL (Protocolos 018, 020 y 033), que evaluaron DOR/ISL una vez al día 100/0.75 mg en participantes sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos, tendrán la opción de cambiar al estudio P054, que evalúa DOR/ISL una vez al día 100/0.25 mg como una posible combinación de dos medicamentos en dosis fijas.