Los pacientes con miastenia gravis generalizada disponen en España de una nueva opción terapéutica. IMAAVY (nipocalimab) ha obtenido precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud como complemento del tratamiento estándar en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK positivos.
El tratamiento actúa bloqueando el receptor FcRn para reducir los niveles circulantes de inmunoglobulina G, incluidos los autoanticuerpos implicados en la enfermedad. La miastenia gravis generalizada es una patología crónica caracterizada por debilidad muscular y síntomas fluctuantes que pueden afectar a actividades como hablar, masticar, tragar o realizar esfuerzos físicos.
Evidencia en adultos y adolescentes
La autorización se apoya en los estudios Vivacity-MG3 y Vibrance-MG. En adultos, nipocalimab junto al tratamiento estándar mostró un mayor control de la enfermedad frente a placebo más tratamiento estándar y una reducción de hasta el 75% de los niveles de autoanticuerpos durante las 24 semanas de seguimiento.
Las mejoras observadas se mantuvieron además hasta las 96 semanas en la extensión abierta en curso del estudio. La Dra. Teresa Sevilla, del Hospital Universitario La Fe de Valencia, ha señalado que la reducción de los anticuerpos se acompañó de mejoras en los síntomas y en actividades cotidianas de los pacientes.
En adolescentes de 12 a 17 años, el estudio Vibrance-MG mostró una reducción del 69% de la IgG sérica total durante 24 semanas, junto con mejoras en las escalas MG-ADL y QMG.
La Dra. Sevilla ha destacado especialmente la inclusión de la población adolescente, donde las opciones terapéuticas son más limitadas, así como de los pacientes con anticuerpos anti-MuSK, que pueden presentar formas de la enfermedad difíciles de controlar.
Por su parte, el Dr. Gerardo Gutiérrez, del Hospital Infanta Sofía de Madrid, ha puesto el foco en la incertidumbre que provocan los síntomas fluctuantes y en la importancia de conseguir un control sostenido de la enfermedad que permita a los pacientes recuperar actividades de su vida diaria.
La miastenia gravis afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en Europa y, en aproximadamente el 85% de los casos, las manifestaciones pueden progresar hasta una forma generalizada.