Tibsovo® está indicado en pacientes con mutación IDH1 en leucemia mieloide aguda (LMA) y en colangiocarcinoma (CCA). Además, se trata del primer inhibidor de IDH1 recomendado para ser aprobado en Europa.
Tibsovo® (ivosidenib en comprimidos), producto de la compañía farmacéutica Servier, ha recibido una valoración positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización para dos indicaciones: por una parte, en combinación con azacitidina, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 recién diagnosticada, y, por otra, en monoterapia, para pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 previamente tratado.
El dictamen positivo del CHMP para este medicamento se ha basado en los datos clínicos de los estudios AGILE (LMA) y ClarIDHy (CCA).
Claude Bertrand, Vicepresidente Ejecutivo de I+D de Servier comenta que «la opinión positiva del CHMP es un paso más hacia la disponibilidad en la Unión Europea de este medicamento, que es el primer inhibidor de IDH1 cuya aprobación se recomienda en Europa para pacientes con LMA y CCA para los que las opciones terapéuticas son actualmente muy limitadas”. Ha explicado también que “este medicamento ilustra la transformación y el compromiso en oncología del Grupo Servier, que centra su investigación en los cánceres difíciles de tratar, y en los que el desarrollo de terapias dirigidas es una vía prometedora para los pacientes”.
El Prof. Hartmut Döhner, Director Médico del Departamento de Medicina Interna del Hospital de Ulm, Alemania, declaró que «se trata de un hito importante en la mejora del tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide aguda. Aproximadamente el 8% de los pacientes con este tipo de cáncer de la sangre tiene una mutación en IDH1 y para ellos, esta medicina de precisión eficaz es una opción importante que cuenta con evidencias sólidas para mejorar la supervivencia global y, lo que es más importante, también la calidad de vida».
Por su parte, John Bridgewater, profesor y consultor en oncología médica, del University College Hospital de Londres, ha señalado que “esta es una gran noticia para los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado, un cáncer con muy mal pronóstico y unas opciones de tratamiento muy limitadas. Para aproximadamente el 15% de los pacientes que presentan una mutación en IDH1, esto supondrá una opción terapéutica muy valiosa. Ahora tenemos que animar a la comunidad oncológica a adoptar el principio de la oncología personalizada para mejorar las perspectivas de bienestar de los pacientes que más lo necesitan”, -ha afirmado-.
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la sangre y de la médula ósea, caracterizado por una rápida progresión. La tasa de supervivencia a cinco años en personas mayores de 60 años es del 20% . Es, además, la leucemia aguda más frecuente en adultos: en Europa se registran 20.000 nuevos casos cada año, que afectan a 5 de cada 100.000 habitantes.
El colangiocarcinoma, un cáncer de las vías biliares, es un tumor poco frecuente y agresivo, a menudo relacionado con antecedentes médicos como cirrosis o infección hepática. El colangiocarcinoma afecta a 1-3/100.000 habitantes en Europa, lo que significa aproximadamente 10.000 nuevos casos cada año en Europa . La tasa de supervivencia a cinco años es del 9%, pero de 0% en el caso metastásico . Solo la cirugía puede curar a los pacientes, pero es posible solo para un número limitado de ellos y el riesgo de recaída, tras la misma, sigue siendo elevado. La quimioterapia y la inmunoterapia son las terapias estándar para los pacientes con colangiocarcinoma que no pueden someterse a cirugía o cuya enfermedad ha progresado tras la misma.
El pasado mes de mayo, Tibsovo® fue aprobado por la FDA en EE.UU. en combinación con azacitidina o en monoterapia para el tratamiento de la LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada en adultos de 75 años o más, o que presentan comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva y en monoterapia para el tratamiento de adultos con LMA con mutación IDH1 en recaída o refractaria. Este medicamento también está aprobado en EE.UU. para pacientes con colangiocarcinoma con mutación IDH1 localmente avanzado o metastásico, previamente tratados. También ha sido aprobado por la NMPA en China para el tratamiento de pacientes adultos con LMA en recaída o refractaria que presentan una mutación IDH1.
La recomendación del CHMP sobre este fármaco en pacientes con LMA y CCA con mutación IDH1 se remitirá a la Comisión Europea (CE), que, a su vez, emitirá una decisión definitiva en los próximos meses. La decisión será aplicable en los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.