La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comenzado a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que recibieron opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión de septiembre del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los informes abarcan tanto nuevos fármacos como nuevas indicaciones o modificaciones de las ya existentes.
En total, el CHMP dio el visto bueno en septiembre a siete nuevos medicamentos y a ocho extensiones o modificaciones de indicación, entre ellas las de Cosentyx, Enhertu, Keytruda o Tecvayli.
Los laboratorios deberán comunicar su intención de comercializar
En el caso de los nuevos medicamentos, el reloj de los IPT no echará a andar hasta que el titular de la autorización de comercialización (TAC) comunique a la AEMPS que tiene intención de lanzarlos en España y solicite el código nacional. Para ello, la Agencia pide a los laboratorios que escriban a ipt@aemps.es indicando:
- Si tienen intención o no de comercializar el medicamento en España.
- En caso afirmativo, la solicitud del código nacional a través de la aplicación RAEFAR II.
- Un punto de contacto del TAC.
Si la AEMPS no recibe confirmación de comercialización y el laboratorio no pide el código nacional, no se elaborará el IPT correspondiente.
Con las nuevas indicaciones o modificaciones el procedimiento es distinto: el proceso arrancará sin necesidad de que los laboratorios envíen comunicación alguna, salvo que estén asociadas a una nueva presentación. En ese caso se aplicará lo mismo que para los nuevos fármacos. Además, cualquier retirada de la autorización, cambio de titularidad o cambio en la intención de comercializar deberá notificarse a la misma dirección de correo.
La AEMPS recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación debe consultarse en el buscador BIFIMED.
Nuevos medicamentos con opinión positiva del CHMP
- Frehemgo (denecimig), de Novo Nordisk: profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A, con o sin inhibidores del factor VIII (en el segundo caso, con enfermedad grave o moderada que requiera profilaxis).
- Gevalka (ensartinib), de SFL Pharmaceuticals Deutschland: monoterapia en adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK-positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor de ALK como previamente tratados con crizotinib.
- Klygefa (gefurulimab), de Alexion Europe: tratamiento complementario a la terapia estándar en adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina.
- Lifyorli (relacorilant), de Corcept Therapeutics: en combinación con nab-paclitaxel, para mujeres adultas con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado resistente a platino que hayan recibido entre uno y tres regímenes sistémicos previos.
- Povofortay (povorcitinib), de Incyte: hidradenitis supurativa activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a un anti-TNF.
- Sepalna (senaparib), de SFL Pharmaceuticals Deutschland: tratamiento de mantenimiento en monoterapia en mujeres adultas con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (FIGO III y IV) con respuesta completa o parcial tras quimioterapia de primera línea con platino.
- Zeydovio (glepaglutide), de Zealand Pharma: adultos con síndrome del intestino corto que estén estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Nuevas indicaciones y modificaciones
- Cosentyx (secukinumab): polimialgia reumática en adultos sin respuesta adecuada a glucocorticoides o con recaída durante su reducción gradual.
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan): tratamiento adyuvante en monoterapia del cáncer de mama temprano HER2-positivo resecado con enfermedad invasiva residual tras tratamiento neoadyuvante.
- Jyseleca (filgotinib): espondiloartritis axial, tanto no radiográfica como radiográfica (espondilitis anquilosante).
- Keytruda (pembrolizumab): en combinación con enfortumab vedotina, como tratamiento neoadyuvante y adyuvante tras cistectomía radical en adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo resecable.
- Pepaxti (melphalan flufenamide): modificación de la indicación en combinación con dexametasona para mieloma múltiple, con cambios en el número de líneas previas y en los criterios de refractariedad.
- Tecvayli (teclistamab): mieloma múltiple en recaída o refractario con al menos un tratamiento previo, tanto en combinación con daratumumab como en monoterapia.