Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una línea previa dispondrán de una nueva opción en Europa. La Comisión Europea ha ampliado la indicación de teclistamab en monoterapia a la segunda línea, tras los resultados positivos del estudio fase 3 MajesTEC-9.
La decisión permite utilizar teclistamab desde la primera recaída tanto en monoterapia como en combinación con daratumumab. La ampliación responde a un escenario en el que las remisiones suelen ser progresivamente más cortas y las opciones terapéuticas se reducen a medida que avanza la enfermedad.
Un 71% menos de riesgo de progresión o muerte
En MajesTEC-9, teclistamab redujo un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y un 40% el riesgo de muerte frente al tratamiento de referencia. El ensayo incluyó a pacientes que habían recibido entre una y tres líneas previas, entre ellas lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
A los 18 meses, la supervivencia libre de progresión alcanzó el 69,8% con teclistamab, frente al 26,9% con el comparador. La supervivencia global fue del 79,2% frente al 68,6%, respectivamente.
La profundidad de respuesta también fue superior: el 65,9% de los pacientes tratados con teclistamab alcanzó una respuesta completa o mejor, frente al 16,8% con el tratamiento de referencia. El Dr. Cyrille Touzeau ha destacado estos resultados como respaldo al uso de la inmunoterapia desde líneas más tempranas.
La nueva ficha técnica incorporará además una administración mensual a partir del mes 7, con posibilidad de adelantar esta frecuencia en pacientes con una muy buena respuesta parcial o mejor.
En cuanto a seguridad, el perfil observado fue consistente con el ya conocido de teclistamab. Las infecciones fueron más frecuentes que con el tratamiento de referencia, aunque las tasas de infecciones de grado 3 o superior disminuyeron con el tiempo.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado que la aprobación refuerza la evidencia sobre las estrategias basadas en teclistamab desde segunda línea y amplía las posibilidades de tratamiento para estos pacientes.