Astellas Pharma ha dado a conocer nuevos datos preliminares del estudio observacional del mundo real más grande hasta la fecha con Veoza™ (fezolinetant), reafirmando su eficacia en el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) moderados o graves asociados a la menopausia. El estudio de fase IV OPTION-VMS confirma en la práctica clínica los resultados obtenidos en los ensayos de fase III, mostrando además mejoras significativas en la calidad del sueño y la productividad laboral de las mujeres.
Estos datos se presentaron durante la reunión anual de The Menopause Society, celebrada este año en Orlando (Florida), y refuerzan el potencial de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas más frecuentes de la menopausia, como sofocos y sudores nocturnos.
Resultados del estudio OPTION-VMS
El análisis preliminar incluyó a más de 900 mujeres de entre 40 y 75 años tratadas con terapia no hormonal para aliviar los SVM. Los resultados mostraron mejoras estadísticamente significativas en la molestia de los síntomas vasomotores, evaluadas mediante el cuestionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL), tanto en la semana 12 (variable principal) como en las semanas 4 y 8 (variables secundarias).
Las pacientes también experimentaron mejoras en la calidad de vida relacionada con la menopausia, con mejores puntuaciones totales del MENQOL y en los dominios sexual, psicosocial y físico.
Asimismo, se registraron reducciones significativas en las alteraciones del sueño, evaluadas con el cuestionario PROMIS SD SF 8b, y mejoras objetivas del descanso, incluyendo una disminución del tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO) y un incremento en la eficiencia del sueño. La incidencia de eventos adversos fue baja y coherente con los datos previos de ensayos clínicos, sin nuevas señales de seguridad.
En los grupos tratados con ISRSs/IRSNs y otros tratamientos no hormonales (como gabapentina u oxibutinina), también se observaron mejoras en la calidad del sueño y en las puntuaciones MENQOL. Sin embargo, en el grupo de ISRSs/IRSNs no se registraron cambios relevantes en los parámetros objetivos del sueño.
Impacto en la productividad laboral y bienestar
El estudio también analizó el efecto del tratamiento en la productividad laboral mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment–Vasomotor Symptoms (WPAI-VMS). Las mujeres tratadas con fezolinetant mostraron mejoras significativas en varios dominios del cuestionario, con una menor limitación de la actividad, una reducción de la pérdida global de productividad laboral y menor presentismo.
Estas mejoras también se observaron, aunque en menor medida, en los grupos tratados con ISRSs/IRSNs y otros tratamientos no hormonales.
Expertas destacan el impacto positivo de fezolinetant
“Estos hallazgos preliminares refuerzan la evidencia de que fezolinetant es un tratamiento eficaz para las mujeres con síntomas vasomotores asociados a la menopausia que interfieren en su bienestar”, afirmó la doctora Genevieve Neal-Perry, jefa del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte.
“Más allá de la notable reducción de la molestia de los SVM ya desde la semana 4, las mujeres percibieron mejoras en el sueño, la productividad laboral y su funcionamiento diario. Se estima que 1.200 millones de mujeres estarán en peri o posmenopausia en 2030, y millones de ellas experimentarán síntomas que pueden afectar a su vida personal y profesional. Por tanto, abordar el impacto de la menopausia es hoy más importante que nunca”, añadió.
Los síntomas de la menopausia, como los sofocos y sudores nocturnos, pueden suponer una carga económica y emocional considerable para las mujeres de mediana edad. Cerca de un tercio de ellas puede experimentar dificultades laborales derivadas de la fatiga o la falta de concentración, lo que lleva a algunas a reducir su jornada, cambiar de carrera o incluso abandonar el mercado laboral.
“Estos nuevos hallazgos preliminares refuerzan el compromiso de Astellas por ampliar nuestro conocimiento sobre fezolinetant más allá de los ensayos clínicos, con el objetivo de marcar la diferencia para las mujeres con SVM”, destacó la doctora Shayna Mancuso, responsable del área médica de Salud de la Mujer – Fezolinetant en Astellas.
“Los sofocos y los sudores nocturnos se encuentran entre los síntomas más frecuentes e incómodos de la menopausia y, cuando no se tratan, pueden afectar de forma considerable al sueño, la concentración y el funcionamiento diario. Los resultados preliminares del estudio OPTION-VMS son muy esperanzadores y esperamos con interés los resultados finales”, añadió.
Veoza™ (fezolinetant) está actualmente aprobado en 45 países de todo el mundo, entre ellos Australia, Canadá, la Unión Europea, México, Singapur, Suiza y Estados Unidos. Su desarrollo forma parte del compromiso de Astellas Pharma por ofrecer nuevas opciones terapéuticas no hormonales que mejoren la calidad de vida de las mujeres durante la menopausia.