Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la Autorización de Comercialización para IMAAVY® (nipocalimab), un anticuerpo monoclonal totalmente humano bloqueador de FcRn, destinado a utilizarse como complemento al tratamiento estándar en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg). Se trata de una enfermedad crónica, incurable y mediada por autoanticuerpos, que provoca debilidad muscular y síntomas debilitantes como dificultades para masticar, tragar, hablar o respirar.
La autorización europea abarca a una amplia población de pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con presencia de anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico de la tirosina cinasa (MuSK), un grupo que representa al menos el 90% de los casos de MGg. Nipocalimab actúa reduciendo de forma significativa los niveles de inmunoglobulina G (IgG), una de las causas fundamentales de la enfermedad, sin afectar de forma detectable a otras funciones del sistema inmunitario.
Un avance terapéutico para una enfermedad con alto impacto
Para el profesor Andreas Meisel, del Hospital Charité-Universitätsmedizin de Berlín, la aprobación marca “una importante opción de tratamiento para una amplia población de pacientes con presencia de anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK”, subrayando que se trata de “un avance fundamental en los enfoques terapéuticos para mejorar el control de los síntomas y la gestión a largo plazo tanto en adolescentes como en adultos”.
Desde la Asociación Europea de Miastenia Gravis (EuMGA) han recordado el profundo impacto de esta enfermedad “invisible”, que afecta a la independencia, la educación, la vida profesional, social y la salud mental de los pacientes. La entidad advierte de que las dificultades asociadas a la MGg “a menudo pasan desapercibidas y se malinterpretan” y reclama mayor concienciación y recursos.
La decisión de la CE se basa en los resultados del estudio pivotal en fase 3 Vivacity-MG3, aún en curso. Los datos muestran que los pacientes tratados con nipocalimab más la terapia estándar lograron un mejor control de la enfermedad frente al grupo placebo durante 24 semanas. El criterio principal de valoración fue la mejora en la puntuación MG-ADL, con participantes seropositivos para anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4.
En la fase de extensión abierta del estudio, los pacientes que continuaron con nipocalimab mantuvieron las mejoras hasta al menos 20 semanas de seguimiento adicional, reflejando un control sostenido en el tiempo. El perfil de seguridad y tolerabilidad fue similar al del grupo placebo, sin diferencias relevantes en la incidencia de efectos adversos.
Resultados positivos también en población adolescente
La aprobación también incluye los datos del ensayo fase 2/3 Vibrance-MG, que evaluó nipocalimab en adolescentes de 12 a 17 años con MGg y anticuerpos anti-AChR. Los participantes que recibieron el tratamiento junto a la terapia estándar experimentaron una reducción consistente de los niveles de IgG durante 24 semanas y mejoras en las puntuaciones MG-ADL y QMG frente al grupo placebo. El fármaco mostró un perfil de tolerabilidad comparable al observado en adultos.
Según Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, entre 56.000 y 123.000 personas conviven con MGg en Europa. “La aprobación de nipocalimab, como el primer bloqueador de FcRn para una amplia población de adultos y adolescentes con MGg, representa un avance significativo para abordar necesidades no cubiertas y favorecer una gestión más consistente a largo plazo”, ha afirmado.
Con la decisión de la Comisión Europea, nipocalimab se perfila como una nueva herramienta terapéutica para mejorar la estabilidad y la calidad de vida de quienes conviven con esta compleja enfermedad neuromuscular.
