Los pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo cuentan con una nueva opción terapéutica en Europa. La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de TECVAYLI (teclistamab) en combinación con daratumumab, según ha anunciado Johnson & Johnson.
La autorización se apoya en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-3, que mostró mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente al tratamiento estándar. Según la nota, más del 90% de los pacientes que estaban libres de progresión a los seis meses continuaban estándolo a los tres años.
Una nueva opción desde segunda línea para el mieloma múltiple
La combinación de teclistamab y daratumumab se basa en mecanismos de acción complementarios. Según Johnson & Johnson, daratumumab modula el sistema inmunitario y potencia la activación de los linfocitos T, amplificando la eliminación de las células de mieloma mediada por teclistamab.
Maria Victoria Mateos, hematóloga y responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico de Salamanca, ha señalado que los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario suelen experimentar remisiones más cortas y una disminución de la respuesta con cada nueva línea de tratamiento. Por ello, ha destacado la importancia de facilitar un acceso más temprano a los tratamientos más eficaces.
“La aprobación de teclistamab en combinación con daratumumab supone un avance importante al ofrecer a los médicos una opción de inmunoterapia lista para su uso, que permite reducir el uso de corticoides y que ha demostrado mejoras relevantes en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, con el potencial de redefinir las expectativas de tratamiento ya desde la segunda línea”, ha indicado Mateos.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha afirmado que esta nueva indicación “adelanta un nuevo tratamiento estándar” para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en Europa. También ha destacado que la combinación de teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3, con daratumumab puede lograr resultados relevantes a largo plazo en fases más tempranas del tratamiento.
Datos a tres años del estudio MajesTEC-3
El estudio MajesTEC-3 evaluó la eficacia y seguridad de teclistamab en combinación con daratumumab subcutáneo frente a daratumumab subcutáneo y dexametasona en combinación con pomalidomida o bortezomib. En el ensayo participaron pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento.
Tras casi tres años de seguimiento, teclistamab en combinación con daratumumab subcutáneo redujo en un 83,4% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar. Además, la tasa de supervivencia global a tres años fue del 83,3% con la combinación, frente al 65,0% con el tratamiento estándar.
En cuanto a seguridad, el perfil de teclistamab más daratumumab subcutáneo fue coherente con los perfiles ya conocidos de cada tratamiento por separado y no se identificaron nuevas señales. Todos los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1/2 y no condujeron a la interrupción del tratamiento.
El Dr. Yusri Elsayed, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, ha señalado que esta aprobación refleja el compromiso de la compañía por ofrecer más opciones a los pacientes con mieloma múltiple en cada etapa de la enfermedad. “Al seguir invirtiendo en innovación científica y en investigación capaz de transformar la práctica clínica, aspiramos a redefinir lo que hoy es posible para los pacientes”, ha concluido.
