Johnson & Johnson ha recibido una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la comercialización de BALVERSA® (erdafitinib), un tratamiento innovador para el carcinoma urotelial no resecable o metastásico con alteraciones en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). Esta terapia, administrada oralmente una vez al día, está destinada a pacientes que ya han sido tratados con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
El cáncer de vejiga es una preocupación creciente en Europa, con casi 225,000 nuevos casos en 2022, lo que representa un aumento del 10% respecto a 2020. En este sentido, Erdafitinib es la primera terapia dirigida que recibe una recomendación positiva del CHMP en este grupo de pacientes. Según el Dr. Yohann Loriot del Instituto Gustave Roussy, las alteraciones del FGFR son «importantes impulsores del carcinoma urotelial», y la nueva terapia aborda una necesidad médica crítica.
El respaldo a esta recomendación se basa en los resultados del estudio fase 3 THOR, que mostró que los pacientes tratados con erdafitinib vivieron más tiempo (12,1 meses) en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia (7,8 meses). Además, erdafitinib mejoró la supervivencia libre de progresión y tuvo una tasa de respuesta global más alta.
La Dra. Henar Hevia de Johnson & Johnson subrayó la importancia de identificar a los pacientes adecuados para este tratamiento mediante el análisis de biomarcadores. La aprobación final permitirá ofrecer esta opción de tratamiento innovadora a más pacientes en Europa, mejorando significativamente sus posibilidades de supervivencia.
El Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Johnson & Johnson, destacó que «erdafitinib representa una nueva opción terapéutica que puede mejorar los resultados para los pacientes con carcinoma urotelial». Este avance refuerza el compromiso de la compañía con la innovación en el tratamiento del cáncer.
