La empresa Johnson & Johnson ha presentado nuevos resultados del estudio fase 3 CARTITUDE-4, que evalúa ▼CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados tras la primera recaída. Los datos muestran que una única perfusión permitió mantener sin progresión al 80% de los pacientes con citogenética de riesgo estándar tras 2,5 años de seguimiento.
La actualización, compartida durante el Congreso de la ASH 2025, se basa en una mediana de seguimiento de 33,6 meses y se suma a la experiencia acumulada en más de 9.000 pacientes tratados en distintos entornos clínicos y de práctica real.
Resultados consolidados en pacientes con riesgo estándar
En el estudio, 176 pacientes recibieron cilta-cel en segunda línea, de los cuales 59 presentaban citogenética de riesgo estándar. En este grupo, la supervivencia libre de progresión (SLP) a 30 meses alcanzó el 80,5%. Además, todos los pacientes que lograron una respuesta completa con enfermedad mínima residual (EMR) negativa al año de la perfusión continuaron sin progresión a los 30 meses.
En este contexto, los datos de seguridad fueron acordes con el perfil ya conocido de cilta-cel, con un 97% de eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3/4 en ambos brazos del estudio. Entre los pacientes con riesgo estándar, se registró síndrome de liberación de citoquinas en el 74,6%, infecciones de grado 3/4 en el 28,8% y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras (CEI) en el 1,7%, además de un 6,8% de parálisis de nervios craneales. No se notificaron casos de parkinsonismo-CEI y la mortalidad no relacionada con recaída fue del 10,2% al año.
Análisis traslacionales adicionales mostraron que los pacientes tratados con cilta-cel tras una o dos líneas previas presentaban una mayor competencia inmunitaria frente a aquellos con tres o más tratamientos anteriores. Este patrón, asociado con niveles superiores de células T CD4+ naive y un perfil inmunitario más activado en médula ósea, podría relacionarse con una mayor SLP y contribuir a explicar las diferencias en resultados clínicos.
Johnson & Johnson continúa analizando datos procedentes de estudios clínicos y práctica habitual para enriquecer el conocimiento sobre la duración de las remisiones y la evolución de la seguridad en diferentes perfiles de pacientes. La compañía considera que esta información será clave para orientar el uso futuro de la terapia en fases más tempranas del tratamiento del mieloma múltiple.
