La empresa Johnson & Johnson ha iniciado procesos regulatorios internacionales tras presentar nuevos resultados del estudio fase 3 MajesTEC-3, que analiza la combinación subcutánea de ▼TECVAYLI® (teclistamab) con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los datos, con casi tres años de seguimiento, apuntan a un beneficio clínico que podría influir en la estrategia terapéutica en segunda línea.
La compañía ha remitido una solicitud suplementaria de licencia biológica ante la FDA, que ha concedido la Designación de Terapia Innovadora, y también ha iniciado una revisión mediante el programa RTOR. En paralelo, la agencia reguladora ANVISA de Brasil ha recibido una solicitud equivalente.
Un enfoque combinado orientado a modificar estándares de tratamiento
El ensayo compara la administración conjunta de la inmunoterapia en investigación teclistamab con daratumumab subcutáneo frente a regímenes basados en daratumumab junto con 1y pomalidomida o bortezomib. Según la Dra. María Victoria Mateos, “La combinación de teclistamab y daratumumab SC ofrece una eficacia notable y un perfil de seguridad consistente con los ya conocidos”, destacando la complementariedad de las dianas BCMA y CD38.
Más del 90% de los pacientes libres de progresión a los seis meses continuaron sin progresión a los tres años. La combinación mostró una reducción del 83,4% en el riesgo de progresión o muerte, según los datos presentados en la ASH 2025 y publicados en The New England Journal of Medicine.
El análisis refleja mejoras en parámetros como la tasa de respuesta global, la negatividad de la EMR, la supervivencia global y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas. La tasa de respuesta global alcanzó el 89% frente al 75,3% del tratamiento estándar, mientras que la respuesta completa o mejor llegó al 81,8% frente al 32,1%. La negatividad de EMR fue del 89,3% frente al 63% al umbral de 10⁻⁵ y del 87,5% frente al 41,8% al umbral de 10.
La directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África, Ester in ’t Groen, señaló que “Los resultados sin precedentes que estamos viendo reflejan nuestro compromiso de adelantarnos al cáncer”, subrayando la relevancia de disponer de opciones eficaces en MMRR desde etapas tempranas de recaída.
El perfil de seguridad fue similar en ambos brazos en acontecimientos adversos de grado 3/4. Las infecciones fueron frecuentes, aunque las de grado superior disminuyeron tras los seis primeros meses en el grupo tratado con la combinación, junto con el uso de suplementos de inmunoglobulina y medidas de profilaxis. El síndrome de liberación de citoquinas apareció en el 60,1% de los pacientes, todos ellos en grado 1/2.
Por otro lado, el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico, afirmó que “con estos datos, estamos entrando en una nueva era en el tratamiento del mieloma múltiple”, poniendo el acento en el potencial de la combinación para consolidarse como un nuevo estándar terapéutico.
