Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la variación de tipo II de ▼RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con quimioterapia, específicamente carboplatino y pemetrexed, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 PAPILLON, publicado en The New England Journal of Medicine, que demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) y una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con amivantamab y quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola.
Necesidad de opciones terapéuticas efectivas
El profesor Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Institut Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria en la Universidad Paris-Saclay, resaltó la importancia de esta aprobación: “Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR enfrentan un mal pronóstico y una gran necesidad de opciones terapéuticas efectivas. La combinación de amivantamab y quimioterapia en primera línea ofrece una alternativa significativa para mejorar tanto la eficacia clínica como la calidad de vida de estos pacientes” .
El estudio PAPILLON, que incluyó a 308 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, mostró que la combinación de amivantamab y quimioterapia mejora la SLP con un hazard ratio (HR) de 0,395 (IC del 95%, 0,30–0,53; P<0,0001). Además, aunque los resultados provisionales de SG mostraron una tendencia positiva para la combinación frente a la quimioterapia sola (HR=0,675; IC del 95%, 0,42–1,09; P=0,106), se espera que análisis futuros confirmen esta tendencia .
La Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson, destacó el compromiso de la compañía con el desarrollo de terapias personalizadas: “Esta aprobación marca un hito importante en nuestro objetivo de ofrecer tratamientos optimizados para pacientes con CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, proporcionándoles acceso a terapias más eficaces desde el inicio de su tratamiento” .
La aprobación convierte la autorización de comercialización condicional de amivantamab, concedida en diciembre de 2021, en una autorización estándar, subrayando el impacto potencial de esta terapia en el manejo clínico del CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR.
