El tratamiento de la colitis ulcerosa avanza con un nuevo hito regulatorio. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para ampliar la autorización de comercialización de Tremfya® (guselkumab) en esta patología crónica que afecta al colon.
Hasta ahora, la terapia se iniciaba con un régimen de inducción por vía intravenosa, lo que implicaba acudir al hospital para recibir el medicamento. Con la nueva recomendación, los pacientes podrían comenzar su tratamiento con un esquema subcutáneo de 400 mg en las semanas 0, 4 y 8. Se trata del primer inhibidor de la IL-23 que ofrece esta alternativa, lo que abre la puerta a una mayor flexibilidad y simplicidad en la práctica clínica.
El respaldo del CHMP se apoya en los resultados del estudio fase 3 ASTRO, que evaluó la eficacia y seguridad del régimen subcutáneo en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Los datos demostraron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en parámetros clínicos, endoscópicos e incluso histológico-endoscópicos. Además, los efectos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad ya conocido del fármaco.
Un nuevo hito regulatorio
“Poder ofrecer un régimen de inducción y mantenimiento completamente subcutáneo supone una innovación importante en la forma de tratar la colitis ulcerosa”, señaló Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. En su opinión, esta modalidad aporta ventajas para pacientes, cuidadores y profesionales, ya que permite adaptar la administración al estilo de vida y necesidades individuales.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal que se caracteriza por la inflamación del revestimiento del colon y la aparición de úlceras que provocan síntomas como diarrea persistente, sangrado rectal, dolor abdominal y fatiga. En Europa, afecta a cientos de miles de personas y tiene un impacto importante en la calidad de vida, tanto física como emocional.
Con la nueva opción subcutánea, guselkumab se posiciona como un tratamiento con un régimen de inducción y mantenimiento más sencillo, que puede contribuir a mejorar la adherencia terapéutica. Esto cobra especial relevancia en una enfermedad crónica donde los brotes y recaídas suelen condicionar el día a día de los afectados.
La recomendación del CHMP no implica todavía la autorización definitiva: la decisión final recaerá en la Comisión Europea, que será la encargada de aprobar o no la ampliación de la ficha técnica en los próximos meses. De confirmarse, se consolidaría la disponibilidad de una terapia innovadora y práctica que, según diversos estudios, cuenta con la preferencia de muchos pacientes frente a la administración intravenosa.
El guselkumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que actúa sobre la subunidad p19 de la IL-23, una citoquina clave en el desarrollo de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn. Ya está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, y cuenta con aval científico en distintas indicaciones.
La llegada de opciones como esta subcutánea de Tremfya refleja el compromiso de la industria farmacéutica con la innovación en patologías inmunomediadas. Para pacientes y especialistas, supone un paso más en la búsqueda de terapias eficaces, seguras y adaptadas a la vida real.
