La miastenia gravis generalizada (MGg) es una enfermedad autoinmune rara que afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en Europa y provoca síntomas como debilidad muscular, dificultades para hablar, tragar o respirar, con un impacto severo en la vida diaria. En este contexto de alta necesidad de tratamientos innovadores, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva sobre nipocalimab, el anticuerpo monoclonal de Johnson & Johnson que bloquea el receptor Fc neonatal (FcRn).
Ensayos clínicos que respaldan la recomendación
La evaluación positiva del CHMP se apoya en un sólido programa de ensayos clínicos. El estudio pivotal Vivacity-MG3, actualmente en fase 3, incluyó a pacientes adultos con anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK. Los resultados demostraron que aquellos tratados con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar lograron mejoras significativas en la escala MG-ADL, que mide el impacto de la enfermedad en actividades de la vida diaria, frente al grupo placebo.
Además, quienes continuaron en la fase de extensión abierta del ensayo mantuvieron estas mejoras hasta 84 semanas, lo que convierte a Vivacity-MG3 en el primer estudio de registro que demuestra un control tan prolongado de la enfermedad.
En paralelo, el ensayo Vibrance-mg, de fase 2/3, evaluó a adolescentes de entre 12 y 17 años positivos a anticuerpos anti-AChR. Los participantes tratados con nipocalimab más terapia estándar presentaron una reducción sostenida de los niveles de inmunoglobulina G (IgG), así como mejoras en las escalas MG-ADL y QMG. La seguridad del fármaco en este grupo de edad fue comparable a la observada en adultos.
“Los datos de los ensayos muestran que nipocalimab puede proporcionar un control sostenido en una enfermedad caracterizada por la variabilidad de sus síntomas”, ha señalado Mark Graham, director del Área de Inmunología en Johnson & Johnson Innovative Medicine para Europa, Oriente Medio y África. “La opinión favorable del CHMP refuerza nuestro compromiso de ampliar las alternativas terapéuticas para los pacientes en toda Europa”.
Próximos pasos regulatorios
Nipocalimab podría convertirse en el primer bloqueador de FcRn aprobado en Europa para adultos y adolescentes seropositivos a anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK. Tras esta recomendación, la decisión final corresponderá a la Comisión Europea, que evaluará la autorización de comercialización del fármaco en la Unión Europea.
