La farmacéutica Astellas ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de VEOZA (fezolinetant) para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SMV) de moderados a graves asociados a la menopausia. Estos síntomas, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son frecuentes durante la menopausia.
De ser aprobado por la Comisión Europea, fezolinetant será la primera opción de tratamiento de su clase para reducir los SVM asociados a la menopausia. Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy), ayudando a restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro -el hipotálamo- con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos.
«La opinión positiva del CHMP marca otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres» expresa Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas. «Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia».
La opinión positiva se basa en los resultados del programa BRIGHT SKY™, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá. Los resultados de los ensayos pivotales SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™ constatan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia, y se publicaron en The Lancet y en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, respectivamente. Los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4™, publicados en Obstetrics & Gynecology, evidencian aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant, de acuerdo con la compañía.
La opinión positiva será revisada ahora por la Comisión, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos para los Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. El organismo comunitario tiene 67 días desde la opinión del CHMP para emitir una decisión final. Además, la opinión positiva permite la presentación de una solicitud de autorización de comercialización basada en un reconocimiento de la Decisión de Confianza de la Comisión Europea (ECDRP) ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la cual tiene la autoridad para autorizar medicamentos en Inglaterra, Gales y Escocia tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea. Se prevé una decisión final de la MHRA en los próximos meses.
