Johnson & Johnson ha anunciado la disponibilidad en España de ▼Balversa® (erdafitinib), el primer y único tratamiento oral dirigido a pacientes adultos con carcinoma urotelial avanzado (CUm) con alteraciones del FGFR3, tras al menos una línea de inmunoterapia. Aprobado por la Comisión Europea y reembolsado por el Sistema Nacional de Salud, este fármaco representa un paso adelante hacia la medicina de precisión en oncología.
Eficacia clínica demostrada en el estudio THOR
La aprobación de Balversa® se fundamenta en los resultados del ensayo clínico fase 3 THOR, que demostró una reducción del 36% en el riesgo de muerte y del 42% en el riesgo de progresión o muerte en comparación con la quimioterapia estándar. Además, la mediana de supervivencia global fue de 12,1 meses frente a 7,8 meses en el grupo tratado con quimioterapia.
“El estudio THOR nos permitió comenzar a aplicar la medicina de precisión en el carcinoma urotelial, que hasta ahora tenía escasa aplicación práctica”, señaló el Dr. Álvaro Pinto, oncólogo del Hospital Universitario La Paz y participante en el ensayo.
Además de su eficacia, Balversa® destaca por su administración oral una vez al día, lo que reduce la necesidad de visitas hospitalarias y mejora la calidad de vida de los pacientes. “Es especialmente relevante para pacientes frágiles o con comorbilidades”, señaló la Dra. Elena Sevillano, oncóloga médica en HM Sanchinarro.
Entre el 10% y el 20% de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico presentan alteraciones del FGFR, siendo las más comunes las mutaciones del FGFR3. Por ello, los expertos insisten en la necesidad de realizar pruebas moleculares en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica. Estas pruebas, disponibles en el catálogo del Sistema Nacional de Salud, permiten identificar a los pacientes candidatos a tratamientos dirigidos como erdafitinib.
El carcinoma urotelial metastásico continúa siendo una enfermedad incurable con escasa supervivencia a largo plazo. En España se estima que en 2024 se diagnosticaron más de 22.000 casos de cáncer de vejiga, y el 5% de ellos en fase metastásica. Además, aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores músculo-invasivos pueden recaer tras el tratamiento local.
“El gran reto es incorporar el análisis del FGFR3 como parte estándar en el manejo del CUm”, subrayó el Dr. Pinto.
Una apuesta por la innovación en oncología
Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, afirmó: “Llevamos tres décadas apostando por la innovación para transformar lo que significa un diagnóstico de cáncer. Poder aplicar la medicina de precisión al cáncer de vejiga y ofrecer una nueva alternativa terapéutica es una gran noticia para los pacientes y profesionales”.
