Janssen ha hecho públicos los resultados de un análisis preliminar de la cohorte 1 del estudio fase 3 THOR, que evalúa el tratamiento con erdafitinib frente a quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico (CUm) o irresecable y con alteraciones seleccionadas en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR, por sus siglas en inglés) que habían recibido tratamiento previo con un agente frente al ligando de muerte programada 1 (PD-(L)1).
En esta cohorte, el estudio alcanzó su objetivo principal de supervivencia global (SG) y redujo el riesgo de muerte en un 36%. Estos datos confirmatorios (Abstract #LBA4619) se han presentado en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), que concluye hoy, 6 de junio, en Chicago (Estados Unidos).
“Estos resultados representan los primeros datos de un ensayo controlado y aleatorizado que evalúa el uso de erdafitinib para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial con alteraciones de FGFR, que suelen presentar una mala evolución de la enfermedad”, ha señalado el Dr. Yohann Loriot, del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay (Francia) e investigador principal del estudio. “El uso de erdafitinib en este ámbito respalda las recomendaciones de analizar FGFR en todos los pacientes con cáncer urotelial metastásico”.
Carcinoma urotelial con tratamiento previo
THOR es un estudio fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib. Los pacientes fueron incluidos en una de dos cohortes según el tipo de tratamiento previo que habían recibido: tratamiento previo con un agente anti-PD-(L)1 (cohorte 1) o tratamiento previo sin ningún fármaco anti PD-(L)1 (cohorte 2).
Los resultados del análisis preliminar de la cohorte 1 incluyeron datos de 266 pacientes, de los que 136 fueron asignados a erdafitinib y 130 a quimioterapia. La mediana del seguimiento fue de 15,9 meses. En el momento del corte de los datos el 15 de enero de 2023, la SG en los pacientes que recibieron erdafitinib fue de 12,1 meses en comparación con los 7,8 meses alcanzados por los pacientes que recibieron quimioterapia.
El tratamiento con erdafitinib también alcanzó una mejora en la mediana de la SLP en comparación con quimioterapia de 5,6 meses frente a 2,7 meses y una TRO del 45,6% frente al 11,5%. Estos datos alcanzaron los criterios predefinidos para la superioridad y el comité independiente de seguimiento de los datos de seguridad recomendó que el estudio se interrumpiera en el momento del análisis preliminar y que a todos los pacientes asignados aleatoriamente a quimioterapia se les ofreciera la oportunidad de pasar a recibir erdafitinib.
