¿Qué es la leucemia linfocítica crónica (LLC)?
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de la sangre habitualmente de curso crónico que afecta a los glóbulos blancos. La incidencia general de la LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 personas al año y es aproximadamente 1,5 veces más frecuente en varones que en mujeres. Además, es, predominantemente, una enfermedad que afecta a las personas de edad avanzada, con una media de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.
Un nuevo tratamiento
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación en España de la combinación de Imbruvica® (ibrutinib) con venetoclax (I+V) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en primera línea. Se trata de la primera opción de tratamiento limitada en el tiempo, exclusivamente oral, libre de inmunoquimioterapia y de una única toma al día para los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Ibrutinib es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa de Bruton (BTK) que ya estaba disponible en España en diversas indicaciones para el tratamiento de tres cánceres hematológicos (la leucemia linfocítica crónica, el linfoma de células del manto y la macroglobulinemia de Waldenström), a las que se añade esta nueva en combinación con venetoclax. Desde 2021, además, forma parte del listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Sus principales beneficios son que su duración es limitada, lo que permite un cálculo presupuestario preciso, y que es de administración oral, lo que iimplica comodidad y conveniencia para el paciente. Además, estos dos beneficios tienen consecuencias en los menores desplazamientos de los pacientes y, por tanto, en la sostenibilidad del sistema de salud. Con todo esto, disminuye la percepción de enfermedad del paciente y favorece la teleasistencia.
El Dr. José Ángel Hernández Rivas, jefe del servicio de Hematología del Hospital Universitario Infanta Leonor (Madrid) y vocal del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC), ha destacado que es un cambio de paradigma: “ibrutinib ha supuesto un antes y un después en el tratamiento de la LLC” y ha añadido que, “como tratamiento en monoterapia en primera línea, tenemos ya datos muy sólidos con un seguimiento a 8 años, en los que cerca del 60% de los pacientes siguen libres de progresión dentro del ensayo clínico RESONATE-2”.
“Al tratarse de pacientes con una patología crónica, cuanto menos interfiera la administración de los tratamientos con su vida normal, más conseguimos minimizar en cierta medida el impacto de la enfermedad. Así, disponer de un esquema completamente oral y finito supone una gran ventaja para los pacientes y sus cuidadores, puesto que no necesitan desplazarse al hospital para la administración del tratamiento y se evitan los riesgos relacionados con la infusión”, ha destacado, por su parte, la Dra. Ana Rubio Salvador, especialista en Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario de Toledo, especializada en farmacia oncológica y hematológica por el Colegio Americano de Farmacia Clínica.
Ensayos clínicos: respaldo de la aprobación
La aprobación de la combinación de I+V está respaldada por datos del estudio pivotal fase 3 GLOW (NCT03462719) y la cohorte de duración fija del estudio fase 2 CAPTIVATE (NCT02910583), que, como señala el Dr. Hernández Rivas, han mostrado su eficacia tanto en pacientes jóvenes y con buen estado de salud como en pacientes mayores que pueden presentar otras comorbilidades.
“3 de cada 4 pacientes siguen libres de progresión al cabo de 42 meses frente a 1 de cada 4 en la rama de quimioinmunoterapia y, lo que es más importante a mi juicio, la supervivencia global es significativamente mejor, con la mitad de mortalidad a los 3,5 años de seguimiento”, ha destacado el vocal del GELLC.
Datos actualizados de ambos estudios mostraron que el perfil de seguridad del régimen I+V fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de ibrutinib y venetoclax: en GLOW, los eventos adversos más frecuentes del grupo de I+V fueron diarrea (50,9%) y neutropenia (41,5%), mientras que, en la cohorte de duración fija de CAPTIVATE, fueron diarrea (62%), náuseas (43%), neutropenia (42%) y artralgia (33%).
“Nueve años después de su primera aprobación por la Comisión Europea, que se siga ampliando el uso de ibrutinib, ahora en combinación con venetoclax, es una muestra de nuestro compromiso como compañía líder en Hematología. Por un lado, con los pacientes con cánceres de la sangre y los profesionales que los atienden, a cuya disposición queremos poner un arsenal terapéutico completo, innovador y flexible para la mayor individualización posible de los tratamientos. Por otro, con el sistema sanitario, gracias a esta combinación de duración finita que nos permite seguir contribuyendo a su sostenibilidad”, ha concluido la Dra. Henar Hevia, directora médica de Janssen España.