Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy la presentación de una variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para solicitar la aprobación de una nueva indicación de CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida.

Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, destacó que «la anterior aprobación de la Comisión Europea reconoció el potencial de cilta-cel para impactar positivamente en los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple en recaída y refractario».

En este sentido, Chan considera esta presentación como un “paso importante para ayudar a los pacientes a beneficiarse de esta terapia CAR-T en líneas más precoces de tratamiento. Si se aprueba, será la primera y única terapia CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a partir de una segunda línea».

Estudio CARTITUDE-4

La solicitud se basa en los datos del estudio CARTITUDE-4, el cual es el primer estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de cilta-cel en comparación con pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.

Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentarán en una sesión especial durante la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se llevará a cabo en Chicago el lunes 5 de junio de 2023 a las 16:45, hora española.

Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC, señaló el compromiso de la empresa con el avance de la ciencia, la transformación de los resultados clínicos y, añadió, «el desafío de lo que significa un diagnóstico de mieloma múltiple para los pacientes».

Desde Janssen esperan colaborar con la EMA para que «esta potencial nueva indicación de cilta-cel esté a disposición de la comunidad del mieloma múltiple lo antes posible».

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