El Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aprobado la financiación de la terapia cuádruple basada en Darzalex® (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, independientemente de su elegibilidad para el trasplante.
Con esta decisión, España incorpora una de las combinaciones más avanzadas en el tratamiento de esta enfermedad hematológica, que afecta cada año a más de 3.000 personas en el país.
Los ensayos clínicos internacionales fase 3 PERSEUS y CEPHEUS han demostrado el beneficio de esta combinación tanto en pacientes candidatos a trasplante como en aquellos que no lo son.
En el estudio PERSEUS, D-VRd redujo un 58% el riesgo de progresión o muerte en comparación con el régimen estándar (VRd) y logró tasas más altas de respuesta completa (87,9%) y de enfermedad mínima residual negativa sostenida (64,8%). Por su parte, el estudio CEPHEUS confirmó que la combinación cuádruple mejora significativamente la supervivencia libre de progresión y duplica la proporción de pacientes con enfermedad mínima residual negativa respecto al tratamiento convencional.
Un avance clave para todos los pacientes con mieloma múltiple
La Dra. María Victoria Mateos, hematóloga del Hospital Universitario de Salamanca, subraya que “esta aprobación permite ofrecer el mejor tratamiento desde el inicio, beneficiando a todos los pacientes, independientemente de su estado de fragilidad”. Además, destaca la importancia de no “reservar” terapias para líneas posteriores, ya que la eficacia de los tratamientos es mayor en fases tempranas de la enfermedad.
En esta línea, la Dra. Laura Rosiñol, jefa de la Unidad de Mieloma del Hospital Clínic de Barcelona, añade que “en pacientes no candidatos a trasplante, esta combinación logra resultados similares a los de un esquema con trasplante, lo que representa un gran avance clínico”.
El perfil de seguridad de la terapia cuádruple es consistente con el conocido de Darzalex® y VRd, y su formulación subcutánea reduce el tiempo de administración, mejorando la comodidad del paciente y la eficiencia en los servicios hospitalarios. Además, la aprobación incluye la posibilidad de interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad mínima residual negativa mantenida, lo que marca un hito en el manejo personalizado del mieloma múltiple.
Según Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, esta decisión “supone un paso adelante en el abordaje del mieloma múltiple en nuestro país y refuerza nuestro compromiso con la innovación y la equidad en el acceso”.
Actualmente, Darzalex está aprobado en la Unión Europea para nueve indicaciones, cinco de ellas en primera línea, y ha sido utilizado por más de 600.000 pacientes en todo el mundo. Su incorporación en España amplía las opciones terapéuticas y ofrece una nueva esperanza a los pacientes recién diagnosticados.
