Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la autorización de comercialización que la Comisión Europea (CE) ha concedido a AKEEGA® (niraparib y acetato de abiraterona), en forma de comprimido de doble acción, administrado con prednisona o prednisolona, para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y mutaciones en BRCA1/2 (germinales y/o somáticas) en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.
A pesar de los avances terapéuticos, este tipo de cáncer sigue siendo una enfermedad incurable y mortal. Según el profesor Gerhardt Attard, oncólogo médico del University College London (UCL), se trata de una patología «con grandes necesidades no cubiertas en cuanto a opciones de tratamiento»
Además, se han identificado mutaciones de los genes BRCA1/2 en aproximadamente el 10-15% de los pacientes con un diagnóstico de CPRCm, lo que llega a provocar un curso de enfermedad más agresiva, peores resultados clínicos y menor tiempo de supervivencia.
El tratamiento con niraparib combinado con acetato de abiraterona y predniso(lo)na (AAP), en palabras del doctor, «redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte». Explica también que «es una opción de tratamiento prometedora en primera línea para varones con un CPRCm y mutaciones en BRCA1/2.»
Ensayo en fase 3 MAGNITUDE
La autorización de la CE, que también supone la primera aprobación mundial de AKEEGA®, se basa en los resultados del estudio de fase 3 MAGNITUDE, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
«El ensayo MAGNITUDE se diseñó prospectivamente como un estudio de medicina de precisión para identificar la población específica de pacientes que más se beneficiarían de niraparib con acetato de abiraterona más prednisona o prednisolona, y aumentar potencialmente la probabilidad de éxito del tratamiento», ha afirmado Martin Vogel, director del Área Terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH.
Mejora significativa en cáncer de próstata
El estudio MAGNITUDE demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiológica en todos los pacientes con alteraciones en los genes implicados en reparación de recombinaciones homólogas. Además, también hubo mejora en los pacientes con mutaciones en los genes BRCA1/2.
El perfil de seguridad observado de la combinación de niraparib y AAP fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada agente. También, la combinación de niraparib y AAP también mantuvo la calidad de vida global en comparación con placebo y AAP.
Cabe destacar que, con esta aprobación, Europa se establece como la primera región del mundo en aprobar AKEEGA® (niraparib y acetato de abiraterona DAT), para el tratamiento de pacientes con un CPRCm positivo en BRCA, tras presentar la solicitud de nuevo fármaco a la FDA.
