La Comisión Europea (CE) ha aprobado recientemente la extensión de la indicación para DARZALEX® (daratumumab), de Johnson & Johnson en su formulación subcutánea, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Esta aprobación representa un avance significativo, no solo en el tratamiento de esta enfermedad compleja y marca un hito en el manejo de pacientes, independientemente de su elegibilidad para trasplante.
Un tratamiento fundamental para el mieloma múltiple
Quizá uno de las principales aportaciones de esta nueva aprobación es que consigue ampliar su uso a pacientes que no son candidatos para trasplante, lo que consolida su rol en el tratamiento de esta enfermedad desde el momento del diagnóstico. En el tratamiento del mieloma múltiple, este fármaco ha demostrado ser clave, con aplicaciones que van desde la inducción hasta el mantenimiento. Al mismo tiempo, el uso de daratumumab en combinación con otros medicamentos como bortezomib, lenalidomida y dexametasona (regimen daratumumab-VRd) ha mostrado igualmente resultados prometedores.
La profesora Katja Weisel, del Centro Médico de la Universidad de Hamburg-Eppendorf, opina que “el mieloma múltiple es una enfermedad compleja y cambiante»; por ello, «comenzar con regímenes más eficaces en primera línea ofrece a los pacientes la mayor probabilidad de obtener resultados duraderos a largo plazo al prevenir la resistencia y la recaída de la enfermedad”.
En cuanto a la terapia subcutánea daratumumab-VRd, afirma: «representa un nuevo tratamiento estándar eficaz y cómodo para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con independencia de su elegibilidad para el trasplante, con respuestas que son profundas y duraderas y que se traducen en una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte”.
En la misma línea, el doctor Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine opina: “este fármaco se ha convertido en la piedra angular del tratamiento del mieloma múltiple durante la última década y actualmente es el único anticuerpo anti-CD38 aprobado para tratar a a todos los tipos de pacientes en primera línea, con independencia de la elegibilidad para el trasplante”.
Y en relación a esta última aprobación cree que “confirma un mayor beneficio de los regímenes cuádruples basados en daratumumab SC y su versatilidad y eficacia para abordar las diversas necesidades de las personas afectadas por esta compleja enfermedad”.
Estudio CEPHEUS: resultados prometedores
El estudio fase 3 CEPHEUS ha sido fundamental en la evaluación de la eficacia y seguridad de daratumumab-VRd frente a VRd en pacientes con mieloma múltiple que no son candidatos para trasplante. Sus resultados han mostrado una mejora significativa en la tasa de enfermedad mínima residual negativa, supervivencia libre de progresión y respuesta completa.
Con un seguimiento de 59 meses, los pacientes tratados con el primero mostraron una tasa de enfermedad mínima residual negativa del 60,9%, frente al 39,4% del grupo tratado con el segundo. Además, la tasa de respuesta completa o mejor alcanzó el 81,2% en el primer grupo, frente al 61,6% del segundo.
Muy importante: reducción del riesgo de progresión
Este régimen de tratamiento ha demostrado reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43% en comparación con el tratamiento estándar. Y quizá este sea uno de los hallazgos más valiosos, ya que indica un beneficio significativo en términos de control de la enfermedad y supervivencia a largo plazo para los pacientes con mieloma múltiple. A esto se une una mejor tasa de respuesta, una mayor profundidad en la respuesta y un perfil de seguridad favorable, lo que lo convierte en una esperanza para los pacientes.
Compromiso con la investigación y el avance del tratamiento del mieloma múltiple
Desde Johnson & Johnson continúan demostrando un fuerte compromiso con la investigación y el tratamiento del mieloma múltiple, desde hace más de 20 años. El doctor Jordan Schecter, vicepresidente y director del Área de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine ha afirmado: «esta aprobación histórica nos permite ofrecer a todas las poblaciones de pacientes, con independencia de su edad, estado físico o riesgo, acceso a una terapia triple o cuádruple basada en daratumumab en la primera línea, un paso fundamental hacia nuestro objetivo final de ofrecerles una cura funcional», al tiempo que afirma: «nuestro compromiso por transformar los resultados de los pacientes nunca ha sido más fuerte que ahora».
