La prestigiosa revista científica The Lancet ha publicado los resultados de un estudio pivotal de fase III sobre fezolinetant, un compuesto oral para el tratamiento de los síntomas vasomotores causados por la menopausia. Los síntomas vasomotores, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia.
El estudio cumplió los cuatro criterios coprimarios de valoración de la eficacia. El tratamiento con fezolinetant demostró mejoras significativas tanto en la frecuencia como en la gravedad de los síntomas vasomotores en comparación con placebo. Estas mejoras se observaron a partir de la primera semana y los efectos se mantuvieron durante las 52 semanas de estudio. Los extraordinarios resultados de eficacia y seguridad de 12 semanas del estudio SKYLIGHT 1 se presentaron por primera vez en la Reunión Anual del American College of Obstetricians and Gynecologists del año 2022.
«El estudio SKYLIGHT 1 ha demostrado que las mujeres que recibieron fezolinetant experimentaron una reducción de la frecuencia y gravedad de los síntomas vasomotores y mejoras en la calidad de vida durante el periodo de tratamiento de un año», ha afirmado Genevieve Neal-Perry, catedrática del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la UNC.
Los análisis del cuestionario sobre Calidad de Vida en la menopausia aportaron más evidencias de la eficacia de fezolinetant, mostrándose una mejora significativa y clínicamente relevante a las 4 y 12 semanas. Además de The Lancet, los resultados de los estudios SKYLIGHT 2 y SKYLIGHT 4 se han publicado recientemente en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism y en Obstetrics & Gynecology.
La aprobación de Fezolinetant, a la espera
Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina 3 (NK3) en investigación y no está aprobado para su uso en ningún país del mundo. Se ha solicitado la revisión para su aprobación a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Australia. Si se aprueba, fezolinetant podría ser una opción de tratamiento no hormonal, el primero de su clase, para reducir la frecuencia y la intensidad de los SVM de moderados a graves causados por la menopausia.
