Los pacientes que sufren Enfermedad de Crohn ya cuentan con una nueva opción en su arsenal terapéutico: la Comisión Europea ha aprobado TREMFYA® (guselkumab) de Johnson & Johnson, como nuevo tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, convirtiéndose en el primer inhibidor de la IL-23 de acción dual que ofrece opciones de inducción intravenosa (IV) y subcutánea (SC). Este avance marca un nuevo hito en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como la colitis ulcerosa y la propia Crohn, que afectan a más de cuatro millones de personas en Europa.
Resultados prometedores en ensayos clínicos
Esta aprobación llega de la mano de los sólidos resultados ofrecidos por los ensayos clínicos fase 3 GALAXI 2 y 3 (inducción IV) y GRAVITI (inducción SC). En estos estudios, este fármaco alcanzó de forma estadísticamente significativa los objetivos principales en la semana 12 frente a placebo: remisión clínica de la enfermedad y respuesta endoscópica. Además, en la semana 48, se observaron mejoras sostenidas en ambos aspectos.
Los estudios combinados GALAXI 2 y 3 mostraron, asimismo, que guselkumab fue más eficaz que ustekinumab, otro biológico utilizado para la enfermedad de Crohn, incluso en pacientes con fracaso previo a tratamientos biológicos.
El profesor Silvio Danese, director de Gastroenterología y Endoscopia del IRCCS Ospedale San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milan, lo ratifica cuando afirma: «la aprobación de guselkumab ofrece un inhibidor de la IL-23 que ha mostrado tasas sólidas de remisión endoscópica con regímenes de inducción tanto SC como IV y tasas más altas de remisión endoscópica en comparación con ustekinumab». Esto resulta crucial en esta enfermedad, ya que, como indica el especialista, «a pesar de los avances logrados en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, muchos pacientes siguen sin controlar sus síntomas y necesitan nuevas opciones terapéuticas».
Un nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
Este fármaco actúa bloqueando de forma específica la subunidad IL-23p19 y se une al receptor CD64, presente en las células que producen esta citoquina proinflamatoria. Su mecanismo de acción dirigido lo convierte en una opción innovadora para el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Otro punto a su favor es que ofrece flexibilidad terapéutica: los pacientes pueden iniciar el tratamiento con tres dosis de 200 mg IV en las semanas 0, 4 y 8 o con 400 mg SC en las mismas semanas. Para el mantenimiento, se recomiendan 100 mg SC cada 8 semanas o 200 mg cada 4 semanas si no se ha obtenido respuesta suficiente.
Compromiso con la innovación
Mark Graham, director senior del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson cree que «las personas que padecen la enfermedad de Crohn y los profesionales sanitarios pueden contar con una nueva opción terapéutica respaldada por los datos de múltiples estudios de fase 3, que demuestran una mayor eficacia frente a ustekinumab en la respuesta endoscópica y la remisión clínica».
Con esta nueva indicación aprobada, este fármaco suma su cuarta autorización en la Unión Europea, tras la psoriasis, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa. Johnson & Johnson reafirma así su compromiso con la innovación en terapias inmunomediadas, ofreciendo nuevas soluciones a pacientes con patologías crónicas como la enfermedad de Crohn.
