El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido recientemente una opinión favorable sobre la aprobación de Voranigo® (vorasidenib), lo que representa un hito histórico en el tratamiento del glioma difuso de grado 2 con mutación IDH. Se trata del primer tratamiento sistémico autorizado en Europa para esta forma rara y compleja de cáncer cerebral.
Un avance sin precedentes tras más de dos décadas de estancamiento
Los gliomas difusos constituyen el 81% de los tumores cerebrales malignos primarios en adultos. Entre ellos, un importante subgrupo presenta mutaciones en los genes IDH1 o IDH2, afectando principalmente a adultos jóvenes en plena actividad profesional y personal. Hasta ahora, las opciones terapéuticas tras la cirugía eran limitadas o inexistentes, lo que dejaba a los pacientes sin tratamientos dirigidos eficaces.
Con la aprobación de Voranigo®, se abre una nueva vía terapéutica que podría modificar el curso de la enfermedad. Este medicamento, desarrollado por el laboratorio Servier, actúa como un inhibidor dual de las enzimas IDH1 e IDH2, bloqueando los mecanismos moleculares responsables del crecimiento tumoral.
El fármaco está indicado para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un mínimo de 40 kg de peso) diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 que hayan sido operados y que, en ese momento, no necesiten quimioterapia ni radioterapia inmediata.
Resultados clínicos prometedores y respaldo internacional
La eficacia de Voranigo® se ha demostrado en el ensayo clínico pivotal INDIGO, un estudio internacional que ha evidenciado una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión, así como un perfil de seguridad favorable. Además, esta terapia permite retrasar el inicio de tratamientos más agresivos, como la radioterapia, preservando la calidad de vida de los pacientes.
Los datos del estudio INDIGO, presentados en congresos científicos de referencia como ASCO y SNO, también reflejan beneficios clínicamente relevantes en términos de control del tumor y aplazamiento de nuevos tratamientos.
Este avance ya ha sido reconocido fuera de Europa, con aprobaciones previas en Estados Unidos (FDA), Canadá, Australia, Suiza, Emiratos Árabes y otros países. Con la recomendación del CHMP, Servier continúa consolidando su liderazgo en medicina de precisión para tumores con mutación IDH.
La aprobación de Voranigo® marca un antes y un después en el abordaje del glioma difuso con mutación IDH. Ofrece por primera vez en 25 años una alternativa terapéutica real para los pacientes. Este hito no solo supone un avance médico, sino también una esperanza renovada para quienes enfrentan este tipo de cáncer cerebral.
Voranigo® representa una nueva era en la neurooncología, reafirmando el compromiso de la industria farmacéutica con la innovación y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
