El tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que se forma en las células plasmáticas, ha evolucionado significativamente en los últimos años, y un nuevo avance promete cambiar el panorama de la terapia para los pacientes de nuevo diagnóstico. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación positiva para la extensión de indicación de la formulación subcutánea de daratumumab (cuyo nombre comercial es Darzalex®) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd). Este régimen de tratamiento podría convertirse en una opción crucial para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con independencia de su elegibilidad para el trasplante.
El estudio CEPHEUS: un ensayo clave
Esta importante recomendación llega respaldada por los resultados del estudio de fase 3 CEPHEUS, un ensayo fundamental que comparó la combinación de daratumumab subcutáneo con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente al tratamiento estándar de VRd (bortezomib, lenalidomida y dexametasona). Los resultados mostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes que no eran candidatos a trasplante o en aquellos con trasplante diferido, lo que refuerza la eficacia de daratumumab en estos pacientes.
Impacto en el tratamiento de primera línea
El doctor Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, es optimista acerca de las opciones que brinda este nuevo tratamiento: “con esta recomendación positiva, basada en el estudio CEPHEUS, estamos más cerca de ofrecer D-VRd como opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante. Junto con los resultados del estudio PERSEUS, esto demuestra el potencial de los regímenes basados en daratumumab como tratamiento de primera línea para todos los tipos de pacientes.”
Johnson & Johnson: en compromiso constante con la Innovación
Johnson & Johnson lleva años innovando en el tratamiento del mieloma múltiple. Desde que daratumumab se aprobó para diversas indicaciones en este tipo de cáncer, ha demostrado transformar el tratamiento estándar, mejorando las perspectivas para pacientes de diferentes tipos. En palabas del doctor Jordan Schecter vicepresidente y director del Área de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine, “como nuestro primer estudio de registro en mieloma múltiple con un criterio de valoración primario de negatividad de la enfermedad mínima residual, CEPHEUS subraya nuestra dedicación a innovar con propósito, liberando todo el potencial de nuestra cartera y construyendo nuestro objetivo de ofrecer una cura.”
Avanzando más allá de Europa
Además de la recomendación positiva del CHMP, Johnson & Johnson también está trabajando en la aprobación de daratumumab subcutáneo en otras regiones. En octubre de 2024, la extensión de indicación fue aprobada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegibles para los que no estaba previsto un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), con base en los resultados del estudio PERSEUS. La compañía también ha presentado una solicitud de Licencia Biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para su aprobación en este país, lo que podría ampliar aún más el acceso a este tratamiento innovador.
Podemos decir, por tanto, que esta recomendación positiva del CHMP para la formulación subcutánea de daratumumab marca un hito importante en el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, ya que no solo beneficia a los pacientes elegibles para trasplante, sino que ofrece nuevas opciones terapéuticas para aquellos que no son candidatos o cuya elegibilidad se ha diferido.
