Johnson & Johnson ha presentado recientemente los resultados de su estudio fase 3 AQUILA destacando el impacto positivo de DARZALEX® (daratumumab) en formulación subcutánea para pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. El Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024) ha sido el escenario en el que especialistas en esta patología, han dado a conocer estos datos, basados en el estudio AQUILa, que marca un hito al mostrar cómo la terapia subcutánea puede retrasar significativamente la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia global de los pacientes.
Una opción innovadora para una enfermedad compleja
El mieloma múltiple quiescente de alto riesgo representa una etapa en la que los pacientes tienen un riesgo elevado de progresar a mieloma múltiple activo, una condición que amenaza la propia vida. Actualmente, el tratamiento estándar se limita a la monitorización activa, dejando una brecha en el manejo de estos pacientes. El doctor Meletios A. Dimopoulos, profesor y director del Departamento de Terapéutica Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Kapodistríaca de Atenas y autor principal del estudio, señala: “los resultados del estudio AQUILA destacan el potencial de la intervención temprana con este fármaco para retrasar la progresión de la enfermedad, prolongar la supervivencia y prevenir el daño en órganos diana asociado con el mieloma múltiple activo”.
Resultados del estudio AQUILA: una esperanza renovada
En este ensayo clínico participaron 390 pacientes, de los cuales 194 recibieron daratumumab SC y 196 estuvieron bajo monitorización activa. A una mediana de seguimiento de 65,2 meses, los datos mostraron:
- Supervivencia libre de progresión (SLP): A los 60 meses, el 63,1% de los pacientes tratados con daratumumab SC seguían sin progresión frente al 40,8% en el grupo de monitorización activa (HR: 0,49; p<0,001).
- Supervivencia global: Las tasas a cinco años fueron del 93,0% para el grupo tratado, en comparación con el 86,9% del grupo monitorizado (HR: 0,52).
- Tasa de respuesta global: Los pacientes tratados con daratumumab SC alcanzaron una tasa de respuesta del 63,4%, frente al 2% en el grupo de monitorización activa (p<0,001).
Además, los pacientes del grupo de tratamiento mostraron una mayor mediana de tiempo antes de requerir terapia de primera línea, que no se alcanzó durante el periodo de estudio, en comparación con los 50,2 meses del grupo de monitorización activa.
Un cambio en el paradigma del tratamiento
Por su parte, el doctor Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine apunta sobre el estudio AQUILA: «este trabajo ofrece argumentos para tratar de cambiar el paradigma de tratamiento hacia la intervención temprana en pacientes de alto riesgo, ya que ha mostrado que el tratamiento de duración fija con daratumumab subcutáneo puede reducir el daño en los órganos diana y la progresión de la enfermedad. Estos resultados subrayan nuestro compromiso con el abordaje de las necesidades no cubiertas y para tratar de cambiar el modo en que afrontamos el mieloma múltiple desde sus estadios iniciales».
Próximos pasos
Los resultados del estudio AQUILA ya han motivado a Johnson & Johnson a presentar solicitudes regulatorias ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la extensión de la indicación de DARZALEX® SC en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.
Este estudio, por tanto, subraya el potencial de transformar el manejo clínico del mieloma múltiple desde sus estadios iniciales. Gracias a DARZALEX® SC, los pacientes podrían tener acceso a una terapia eficaz que no solo prolonga la supervivencia, sino que también mejora la calidad de vida, ofreciendo esperanza a quienes enfrentan esta compleja enfermedad.
