Johnson & Johnson ha dado un paso importante en la lucha contra el mieloma múltiple al presentar solicitudes de aprobación para DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en la FDA y DARZALEX® en su formulación subcutánea en la EMA. Si se aprueba, esta sería la primera terapia destinada a pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, es decir, aquellos que, si bien no tienen síntomas, presentan probabilidades elevadas de desarrollar una forma activa y más grave de la enfermedad.
Una enfermedad oncológica de alto impacto
El mieloma múltiple quiescente es un estado temprano de esta patología en el que se detectan células malignas en la médula ósea, aunque el paciente permanece asintomático. Alrededor del 15% de los nuevos casos de mieloma múltiple se clasifican como quiescentes, y aproximadamente la mitad de ellos con un perfil de alto riesgo progresarán a mieloma activo en un plazo de dos años.
Este riesgo de avance hace que la comunidad médica esté en búsqueda constante de tratamientos innovadores que puedan intervenir antes de que la enfermedad se vuelva activa y genere daños en los órganos afectados. En la actualidad, la recomendación clínica es mantener la enfermedad en observación hasta que se presenten signos de progresión, ya sea bioquímica o de afectación orgánica, para iniciar el tratamiento. Sin embargo, estudios recientes han mostrado que una intervención temprana podría beneficiar a los pacientes de alto riesgo, retrasando o incluso evitando el avance de la enfermedad.
AQUILA, un estudio esperanzador
El respaldo científico de esta solicitud de aprobación se basa en el estudio clínico AQUILA, un ensayo de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. Este trabajo está diseñado para comparar el perfil de seguridad y los resultados clínicos de este tratamiento en su formulación subcutánea frente a la monitorización activa. Los resultados iniciales de AQUILA se presentarán el próximo mes de diciembre, durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), una de las reuniones punteras del ámbito de la hematología a nivel mundial.
La aprobación de DARZALEX® y DARZALEX FASPRO® para esta indicación podría suponer un cambio significativo en el abordaje del mieloma múltiple. De aprobarse, estos medicamentos permitirían a los médicos intervenir en una etapa temprana, antes de que la enfermedad active su agresividad y produzca daños irreversibles en los órganos. Esto representaría una esperanza para quienes viven con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, brindándoles una herramienta terapéutica para reducir el riesgo de progresión.
Yusri Elsayed, jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, enfatiza la importancia de esta solicitud, destacando que existe una «necesidad médica no cubierta» para el tratamiento temprano del mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. Y añade: «este fármaco ha cambiado el estándar de tratamiento en el mieloma múltiple y, con estas solicitudes a la FDA y a la EMA, esta terapia podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, ayudando a cambiar el paradigma del tratamiento». Este nuevo abordaje ofrecería a los pacientes una alternativa para mejorar sus pronósticos y calidad de vida.
