Johnson & Johnson Innovative Medicine ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una variación tipo II para CARVYKTI® (cilta-cel) para el tratamiento en líneas más precoces del mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR).
Cilta-cel es la primera terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de esta población de pacientes, desde la primera recaída. Dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), Cilta-cel representa una nueva opción terapéutica para pacientes con MMRR.
El Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó la importancia de esta recomendación, subrayando la necesidad de nuevas opciones en fases más tempranas del tratamiento.
La opinión del CHMP se basa en los datos del estudio CARTITUDE-4, el primer estudio fase 3 aleatorizado que evalúa el perfil de eficacia y seguridad de cilta-cel frente a tratamientos estándar, demostrando su potencial para mejorar los resultados de los pacientes con MMRR.
Compromiso con la innovación
El Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Johnson & Johnson Innovative Medicine, reiteró el compromiso de la compañía con el avance de cilta-cel y otras inmunoterapias, con el objetivo de redefinir el paradigma de tratamiento del mieloma múltiple y, eventualmente, ofrecer una cura.
Futuras perspectivas
Actualmente, cilta-cel cuenta con una autorización de comercialización condicional (CMA) para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR después de tres tratamientos previos. El CHMP ha recomendado convertir esta autorización en una autorización de comercialización estándar, lo que refleja la confianza en la eficacia y seguridad del tratamiento.
