La Comisión Europea (CE) ha aprobado la extensión de la indicación de Imbruvica (ibrutinib) como primera terapia dirigida para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) sin tratamiento previo, candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Esta decisión posiciona a ibrutinib como una alternativa eficaz frente al régimen tradicional basado en quimioterapia intensiva y trasplante, estableciendo un nuevo estándar terapéutico en primera línea.
La nueva indicación permite el uso de ibrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (R-CHOP), alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin ibrutinib, seguido de una fase de mantenimiento con ibrutinib en monoterapia. Esta decisión se apoya en los resultados del estudio fase 3 TRIANGLE, que mostró una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global y supervivencia libre de fracaso frente al régimen estándar con TAPH.
“El LCM es una enfermedad agresiva e incurable, y hasta ahora los pacientes solo contaban con un tratamiento inicial basado en trasplante y altas dosis de quimioterapia”, ha señalado el doctor Martin Dreyling, de la Universidad Ludwig Maximilian de Múnich. “Esta aprobación ofrece una opción menos tóxica y con mejores resultados a largo plazo”.
«La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso con la innovación científica»
Los datos clínicos mostraron que el régimen con ibrutinib logró una supervivencia libre de progresión del 77% a los 54 meses, frente al 68% en el grupo con TAPH, así como una supervivencia global del 88% frente al 78%. Además, el perfil de seguridad fue consistente con los datos previamente conocidos de ibrutinib.
“La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso con la innovación científica para transformar el tratamiento de los cánceres hematológicos”, ha declarado Ester in’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson para EMEA. Por su parte, Jessica Vermeulen, vicepresidenta del Área de Linfoma y Leucemia, destacó que esta es la primera alternativa real al trasplante en pacientes aptos, con resultados superiores al estándar previo.
Este avance supone un cambio de paradigma para el tratamiento del linfoma de células del manto, ampliando las opciones terapéuticas con una alternativa eficaz y menos invasiva desde la primera línea.
