La UE aumenta la normativa para proteger las donaciones de sangre, tejido y células

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La sede del Parlamento Europeo en Estrasburgo, Francia

La Comisión Europea da un paso para proteger la seguridad de los pacientes de la UE que necesiten donaciones o trasplantes sanguíneos, celulares o de tejidos. El objetivo final es avanzar en la integración comunitaria mediante los sistemas de salud nacionales.

Los ciudadanos dispondrán de mayor seguridad a la hora de donar o recibir sustancias de origen humano, que incluyen productos como la leche materna o la microbiota. Concretamente, el nuevo reglamento aprobado tendrá por objeto facilitar la circulación transfronteriza de estos productos sanitarios críticos. Así mismo, reforzará la solidaridad entre las autoridades de salud pública.

«Cada año, millones de ciudadanos de la UE necesitan una transfusión de sangre durante una operación o después de un accidente», ha afirmado Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria. «Las normas que proponemos garantizarán que nuestros ciudadanos puedan beneficiarse de los niveles más elevados de calidad y seguridad de estos productos vitales», ha añadido. «La COVID-19 nos ha demostrado la importancia de contar con sistemas sanitarios resilientes. Hoy estamos añadiendo otro elemento importante a nuestra Unión Europea de la Salud».

Los detalles del reglamento

La propuesta incluye un conjunto de nuevas medidas que colman determinadas lagunas no abordadas hasta ahora. Además, la Comisión se ha propuesto contar con un suministro suficiente de recursos, el cual se hizo patente durante la pandemia de COVID-19.

Entre las principales novedades de la propuesta figuran los siguientes cambios:

  • Una cobertura de todas las sustancias de origen humano, excepto los órganos sólidos. Una de las sustancias añadidas es, por ejemplo, la leche materna humana.
  • Una mejor protección de los receptores de terapias de SoHO, así como de los donantes de dichas sustancias. También de la descendencia procedente de la reproducción asistida.
  • La introducción de medidas proporcionadas y basadas en el riesgo para reforzar la supervisión nacional. Medidas de apoyo para las autoridades nacionales por parte de la UE.
  • El registro de todas las entidades que lleven a cabo actividades que afecten a la seguridad y la calidad de las SoHO.
  • La creación de una Junta de Coordinación de SoHO (JCS), que cuente con los Estados miembros y trabaje para ellos.
  • La creación de la Plataforma SoHO de la UE, a fin de recopilar toda la información necesaria, optimizar las notificaciones y aumentar la visibilidad para la población.

El reglamento propuesto hoy, una vez adoptado y aplicado en todos los Estados miembros, sustituirá a las normas de seguridad y calidad establecidas en dos Directivas anteriores de 2002 y 2004. Si bien la legislación vigente ha mejorado la seguridad y la calidad en este ámbito desde su adopción y aplicación hace unos veinte años, una evaluación llevada a cabo en 2019 detectó varias lagunas y deficiencias. Las donaciones en la UE mejorarán su eficacia tras esta revisión.

En particular, en todo este tiempo han surgido nuevos riesgos de enfermedades infecciosas, y las tecnologías para el procesamiento de la sangre, los tejidos y las células se han desarrollado rápidamente, sin que la legislación haya podido seguir el ritmo de estos cambios.

Próximas etapas de las donaciones en la UE

La propuesta de la Comisión se examinará y debatirá ahora, a través del proceso de codecisión, en el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea.

La propuesta logra un equilibrio que protege a los donantes de la explotación y de los riesgos para su propia salud. El planteamiento se basa en el principio de donación voluntaria y no remunerada. Así mismo, promueve el enfoque de garantizar la «neutralidad financiera» para los donantes.

Los pacientes de la UE reciben grandes cantidades de donaciones, como las 25 millones de transfusiones de sangre para cirugía o tratamiento de traumatismos. Además, dentro de la Unión se llevan a cabo más de 36.000 trasplantes de citoblastos para leucemias. Las terapias para mejorar las condiciones de vida incluyen, por ejemplo, 14 500 trasplantes de córnea para restablecer la vista o 2 000 trasplantes de piel para quemaduras y otras lesiones.

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