El tratamiento de la enfermedad de Crohn ha dado un nuevo paso adelante gracias a la opinión positiva, por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para ampliar la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab). Hablamos de un anticuerpo monoclonal que podría convertirse pronto en una nueva opción terapéutica para pacientes adultos que padecen esta enfermedad en sus variantes moderada a grave y que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los estudios de fase 3 GALAXI y GRAVITI, que han mostrado mejoras clínicamente significativas en la remisión de la enfermedad, tanto en síntomas como en resultados endoscópicos.
¿Qué es TREMFYA®?
TREMFYA® es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano que actúa de forma dual; esto significa que se une de manera selectiva a la subunidad p19 de la interleucina 23 (IL-23) y también al receptor CD64, presente en las células responsables de producir esta citoquina inflamatoria. La IL-23 está implicada, asimismo, en diversas enfermedades inmunomediadas, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Este mecanismo de acción dual permite bloquear eficazmente la inflamación crónica asociada a estas patologías, y su uso ya ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa.
Resultados de los estudios GALAXI y GRAVITI
El programa de investigación GALAXI, de Johnson & Johnson, que incluyó a pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, mostró que guselkumab fue capaz de lograr, ya en la semana 12, una remisión clínica y una respuesta endoscópica significativas respecto al placebo. Además, mejoró la fatiga y otros síntomas medidos mediante herramientas específicas de reporte del paciente (PRO-2).
En la semana 48, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab se mantenían en remisión clínica sin necesidad de corticosteroides y presentaban una respuesta endoscópica mantenida.
De forma complementaria, el estudio GRAVITI evaluó la eficacia de una pauta de inducción subcutánea, como alternativa a la intravenosa utilizada en GALAXI. Los resultados fueron igual de prometedores, logrando la remisión clínica y la respuesta endoscópica en la semana 12, así como mejoras sostenidas en la semana 24.
Asimismo, los análisis agrupados de GALAXI también mostraron una mayor eficacia de guselkumab frente a ustekinumab (otro tratamiento biológico utilizado en la enfermedad de Crohn), en términos de remisión y respuesta endoscópica.
En palabras de Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, “los resultados de los estudios fase 3 demuestran que guselkumab tiene potencial para convertirse en el único inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de inducción tanto SC como IV para la enfermedad de Crohn”.
Un nuevo horizonte para los pacientes
La enfermedad de Crohn es una afección crónica y debilitante que afecta a unos dos millones de personas en Europa. La posibilidad de contar con un tratamiento que ofrezca tanto inducción intravenosa como subcutánea, junto a un perfil de seguridad consistente con indicaciones previas, supone una gran esperanza para quienes han agotado otras alternativas terapéuticas.
“La opinión positiva emitida por el CHMP supone un importante avance, una opción terapéutica potencialmente nueva y diferenciada para las personas que padecen esta enfermedad crónica y debilitante, que afecta a unos dos millones de personas en Europa. Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y la oportunidad de que los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal se beneficien del tratamiento con guselkumab”, ha indicado Mark Graham.
La decisión final de la Comisión Europea se espera en los próximos meses. De aprobarse esta ampliación de la indicación, TREMFYA® se consolidaría como una opción innovadora y diferenciadora en el abordaje integral de la enfermedad inflamatoria intestinal.
