Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación positiva para la formulación subcutánea de RYBREVANT® (amivantamab), de Johnson & Johnson, para el tratamiento del cáncer de pulmón. Esta recomendación se basa en los resultados del estudio fase 3 PALOMA-3, que ha demostrado la no inferioridad de la nueva formulación subcutánea en comparación con la intravenosa.
¿Qué significa esta recomendación?
La nueva formulación subcutánea de amivantamab ofrece una alternativa prometedora para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ya que se puede utilizar como monoterapia para pacientes que han experimentado un fracaso en la terapia basada en platino. Este enfoque no solo busca mejorar la eficacia del tratamiento, sino también optimizar la experiencia del paciente.
Si atendemos a las ventajas de la formulación subcutánea, la principal se centra en la reducción significativa en el tiempo de administración. Mientras que la terapia intravenosa puede requerir hasta cinco horas a lo largo de dos días, la nueva opción subcutánea se puede administrar en aproximadamente cinco minutos. Esto representa un cambio radical en la logística del tratamiento, permitiendo a los pacientes pasar menos tiempo en el hospital y más tiempo en sus actividades diarias.
Además, los datos del estudio PALOMA-3 revelaron que la formulación subcutánea presenta cinco veces menos reacciones relacionadas con la perfusión en comparación con la intravenosa. Esto es un aspecto crucial, ya que las reacciones adversas pueden afectar la calidad de vida de los pacientes y su adherencia al tratamiento.
El estudio PALOMA-3: avanzando en el tratamiento
El estudio PALOMA-3 evaluó la eficacia y seguridad de amivantamab subcutáneo en combinación con lazertinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico. Los resultados mostraron que la tasa de respuesta global fue del 30% para la formulación subcutánea y del 33% para la intravenosa, cumpliendo con los criterios de no inferioridad. Esto significa que los pacientes pueden esperar resultados similares en términos de eficacia, pero con una experiencia de tratamiento mucho más cómoda.
La opinión de los expertos
La profesora Silvia Novello, profesora de Oncología Médica en el departamento de Oncología del Hospital San Luis de Orbassano, Universidad de Turín (Italia) ha destacado que esta recomendación es un hito en el tratamiento del CPNM con mutaciones en el EGFR. Según Novello, la formulación subcutánea no solo ofrece un tiempo de administración más reducido, sino que también disminuye las tasas de reacciones adversas, lo que es fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Por su parte, Henar Hevia, Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha afirmado: «la recomendación positiva del CHMP para amivantamab SC nos sitúa un paso más cerca de conseguir que esto sea una realidad, proporcionando los beneficios de eficacia establecidos de amivantamab intravenoso, con mejores resultados de seguridad y mayor comodidad para los pacientes”.
Johnson & Johnson ha reafirmado su compromiso de optimizar todas las fases del tratamiento del cáncer de pulmón, acercando de este modo a la compañía a su objetivo de proporcionar tratamientos más eficaces y seguros para los pacientes.
