El tratamiento de la colitis ulcerosa ha dado un paso importante gracias a la reciente recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab), de Johnson & Johnson.
Esta enfermedad crónica y debilitante afecta a más de 2,5 millones de personas en Europa en la actualidad y puede tener un impacto significativo en múltiples aspectos de la vida diaria.
De ahí la importancia de la llegada de este anticuerpo monoclonal que podría convertirse en una nueva opción terapéutica para pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional o biológica.
Un respaldo basado en evidencia clínica
Esta opinión positiva del CHMP llega avalada por los datos del programa fase 3 QUASAR, en el que guselkumab demostró una eficacia significativa en el tratamiento de esta enfermedad. Tanto en los estudios de inducción como de mantenimiento, el fármaco alcanzó su criterio de valoración principal: la remisión clínica.
Además, en el estudio de mantenimiento llevado a cabo, este fármaco cumplió con los nueve criterios de valoración secundarios especificados previamente, que incluyen mejoras clínicas, endoscópicas, histológicas y sintomáticas, así como aquellas comunicadas por los propios pacientes.
Todo ello refuerza su potencial como una alternativa eficaz y segura para los pacientes con colitis ulcerosa.
Esperanza renovada para los pacientes
La posibilidad de contar con una nueva alternativa terapéutica representa un avance importante en el abordaje de esta patología y abre una puerta de esperanza a los pacientes.
Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha apuntado: «estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado guselkumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta decisión supone un paso adelante para poder ofrecer a los pacientes una opción adicional de tratamiento que, en última instancia, podría mejorar su salud».
Un mecanismo de acción innovador
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano con un mecanismo de acción dual. Se une de manera selectiva a la subunidad p19 de la IL-23, una citoquina clave en enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Actualmente, guselkumab ya está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos que no han respondido a terapias previas.
Mirando al futuro
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea evaluará la recomendación y decidirá si otorga la autorización de comercialización ampliada para esta nueva indicación de TREMFYA® (guselkumab). Se espera que la decisión final sea anunciada en los próximos meses.
La ampliación de las opciones terapéuticas para la colitis ulcerosa es una noticia alentadora para los pacientes y los profesionales de la salud. La llegada de tratamientos innovadores como guselkumab podría transformar el manejo de esta enfermedad, ofreciendo nuevas esperanzas a quienes la padecen.
