Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario podrían contar con una nueva opción de tratamiento desde fases más tempranas. El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado ampliar la indicación de TECVAYLI (teclistamab) a pacientes adultos que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
La recomendación se apoya en los resultados del estudio fase 3 MajesTEC-9, en el que teclistamab en monoterapia mostró mejoras significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente al tratamiento estándar.
MajesTEC-9 muestra mejoras en supervivencia frente al tratamiento estándar
El estudio comparó teclistamab con pomalidomida, bortezomib y dexametasona, o carfilzomib y dexametasona, en pacientes que habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento, incluidas lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Los resultados mostraron una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y del 40% en el riesgo de muerte frente al tratamiento estándar. Además, el 65,9% de los pacientes alcanzó una respuesta completa o mejor, frente al 16,8% con el comparador.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado que la opinión positiva del CHMP refuerza el potencial de teclistamab tras la primera línea de tratamiento y puede ampliar las opciones disponibles para estos pacientes.
En cuanto a seguridad, el perfil observado fue coherente con el ya conocido. La mediana de duración del tratamiento fue de 13,1 meses, frente a 7 meses con el tratamiento estándar, mientras que las infecciones de grado 3/4 fueron más frecuentes con teclistamab.
Este avance se suma a la reciente aprobación europea de teclistamab en combinación con daratumumab desde segunda línea, basada en el estudio MajesTEC-3. En conjunto, ambos estudios fase 3 respaldan el uso de regímenes basados en teclistamab en líneas más tempranas del tratamiento.
