El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la ampliación de la indicación de AKEEGA®, una terapia oral de doble acción que combina niraparib y acetato de abiraterona, en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) portadores de mutaciones en BRCA1/2.
La recomendación del CHMP se refiere al uso de niraparib y acetato de abiraterona con prednisona o prednisolona, en combinación con terapia de deprivación androgénica, en pacientes con mutaciones germinales y/o somáticas en BRCA1/2. La decisión final sobre la autorización de esta indicación corresponderá a la Comisión Europea.
Los pacientes con CPHSm y mutaciones en BRCA1/2 constituyen un subgrupo de alto riesgo, caracterizado por una evolución más agresiva de la enfermedad y peores resultados de supervivencia en comparación con aquellos sin estas alteraciones genéticas. Además, las opciones terapéuticas disponibles antes de la progresión a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico son limitadas.
“Los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico que son portadores de mutaciones en BRCA1/2 se enfrentan a una enfermedad más agresiva con resultados de supervivencia significativamente más pobres, en comparación con aquellos que no tienen estas mutaciones, y cuentan con opciones de tratamiento limitadas antes de que su enfermedad progrese”, ha señalado Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Resultados del estudio AMPLITUDE respaldan la recomendación del CHMP
La opinión positiva del CHMP se apoya en los resultados del ensayo clínico fase III AMPLITUDE, el primer estudio positivo que evalúa una estrategia terapéutica dirigida por biomarcadores en el abordaje del CPHSm. El estudio incluyó a 696 pacientes de 32 países con alteraciones en genes de reparación por recombinación homóloga y comparó la combinación de niraparib y acetato de abiraterona frente a placebo más tratamiento estándar.
El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión radiológica, su criterio principal de valoración. En el subgrupo de pacientes con mutaciones en BRCA1/2, no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión frente a los 26 meses observados con el tratamiento estándar, lo que se tradujo en una reducción del riesgo de progresión radiológica o muerte del 48%.
Además, el tratamiento prolongó de forma significativa el tiempo hasta la progresión sintomática en pacientes con alteraciones en BRCA y mostró una tendencia temprana hacia una mejora de la supervivencia global, con una reducción del riesgo de muerte del 25% en el primer análisis intermedio, aunque los datos continúan en seguimiento para análisis posteriores.
Una necesidad médica no cubierta en el cáncer de próstata hormonosensible metastásico
“Sobre la base de nuestro profundo legado, que abarca casi dos décadas en el tratamiento del cáncer de próstata, estamos impulsados por la convicción de que la próxima frontera en la atención médica requiere enfoques de tratamiento más personalizados que aborden los factores específicos de las enfermedades de alto riesgo”, ha afirmado Charles Drake, vicepresidente y responsable del Área Terapéutica de Cáncer de Próstata e Inmunoterapia de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La combinación de niraparib y acetato de abiraterona representa un paso importante hacia la integración de la medicina de precisión dirigida en la práctica clínica habitual”.
En cuanto a seguridad, el perfil observado con la combinación de niraparib y acetato de abiraterona en CPHSm fue coherente con el ya conocido en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron anemia e hipertensión, con tasas bajas de interrupción del tratamiento y un perfil considerado manejable mediante ajustes de dosis y medidas de soporte.
Los datos del estudio AMPLITUDE fueron presentados en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y seleccionados para el programa Best of ASCO, reforzando la relevancia clínica de esta estrategia terapéutica basada en biomarcadores.
Con esta recomendación del CHMP, Johnson & Johnson avanza en su estrategia de medicina personalizada en oncología, ampliando el potencial de las terapias dirigidas a lo largo de todo el continuo del cáncer de próstata.
