El CHMP recomienda la aprobación de una nueva opción de tratamiento con Imbruvica en pacientes adultos con LLC sin tratamiento previo

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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de una nueva opción de tratamiento con Imbruvica (ibrutinib) en un régimen de combinación oral de duración fija con venetoclax (I+V) para adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo. 

Los resultados de los pacientes con LLC han mejorado en la última década con la llegada de tratamientos orales que actúan sobre la biología subyacente de la enfermedad. Esto brinda la oportunidad de combinar estos nuevos agentes para un enfoque efectivo y conveniente de la enfermedad, que ofrezca respuestas profundas con una terapia de duración finita. Si se aprueba, I+V sería el primer tratamiento de combinación de duración fija, totalmente oral, de administración una vez al día, con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para el tratamiento en primera línea de pacientes con LLC.

Tal y como ha explicado Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited, “con este innovador régimen de tratamiento”, los profesionales sanitarios podrán ayudar a adaptar mejor el tratamiento en primera línea a las necesidades individuales de cada paciente con LLC.

“Esta recomendación -añade- nos acerca un poco más a la aprobación de la Comisión Europea para poder ofrecer a los pacientes un régimen de duración fija, totalmente oral, de administración una vez al día, que hasta el momento no estaba disponible en el grupo farmacológico de los inhibidores de la BTK”.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos del estudio pivotal de fase 3 GLOW (NCT03462719), que demuestra que la combinación I+V fue superior a clorambucilo-obinutuzumab con respecto al objetivo primario del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), en pacientes de edad avanzada o en mal estado con LLC (cociente de riesgos [HR] de la SLP: 0,216; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 0,131 a 0,357; P<0,001). También está respaldada por la cohorte de duración fija (DF) del estudio de fase 2 CAPTIVATE (NCT02910583) que evaluó el uso de I+V en 159 pacientes menores de 70 años con LLC no tratada previamente, incluidos pacientes con enfermedad de alto riesgo.

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