La UE aprueba Daridorexant, el primer fármaco específico para el insomnio

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La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Daridorexant (cuyo nombre comercial es QUVIVIQ®) para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio crónico, caracterizado por una dificultad sostenida durante al menos 3 meses para conciliar el sueño o mantenerlo, que se acompañe de un impacto negativo considerable en la funcionalidad diurna, según ha anunciado hoy la compañía Idorsia Ltd (SIX: IDIA). La prevalencia del insomnio crónico en Europa se sitúa en torno al 6-12%.

Con esta autorización, Daridorexant se convierte en el primer antagonista dual de los receptores de la orexina (DORA) aprobado en la UE para el tratamiento del insomnio crónico, un trastorno del sueño que afecta negativamente tanto a la salud física como a la mental. Daridorexant actúa a través de un novedoso mecanismo de acción que, en vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina. Así, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.

La dosis recomendada de Daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por vía oral, administrado 30 minutos antes de acostarse. En algunos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, la dosis recomendada es de 25 mg por noche.

«Daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico»

El doctor Diego García-Borreguero, especialista en Neurología y Psiquiatría, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que “Daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos. En primer lugar, porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado. En segundo lugar, Daridorexant, además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida. Por último, este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente. Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico”.

Asimismo, la doctora Milagros Merino, especialista en Neurofisiología Clínica y presidenta de la Sociedad Española del Sueño, explica que “el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud física y sobre nuestro desempeño durante el día. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustración y a las condiciones negativas. Por ejemplo, en el trabajo, se rinde menos, se cometen más errores y se toman decisiones basadas en impulsos. Hasta ahora, los tratamientos utilizados habitualmente no estaban basados en la fisiopatología del insomnio. Creo que Daridorexant es un importante paso adelante porque nos permite incidir directamente sobre la orexina, un neurotransmisor que mantiene la vigilia, de manera que el sueño se produce de forma fisiológica”.

La decisión de la EMA se basa en los sólidos resultados de los estudios en fase III de Daridorexant recientemente publicados en la revista The Lancet Neurology. Tales resultados demostraron que, con la dosis recomendada, Daridorexant mejora el inicio del sueño, su mantenimiento y el tiempo total de sueño subjetivo comunicado por los propios pacientes adultos con trastorno de insomnio crónico.

Una de las necesidades no cubiertas por los fármacos actuales y, por tanto, uno de los objetivos principales de los ensayos clínicos era evaluar el efecto de Daridorexant en la funcionalidad diurna de los pacientes. Esta evaluación se realizó mediante un cuestionario sobre síntomas e impacto del insomnio en la actividad diurna (IDSIQ™ por sus siglas en inglés), una herramienta validada según las guías de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y desarrollada específicamente para cuantificar los resultados comunicados por los propios pacientes con insomnio crónico y medir cómo les afecta éste en sus actividades cotidianas durante el día. Además de un perfil de seguridad favorable, Daridorexant 50 mg ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en el dominio del cuestionario IDSIQ referente a la somnolencia excesiva diurna, lo que significa que los pacientes validaron sentirse menos cansados física y mentalmente, menos adormecidos y con más energía durante el día en los meses 1 y 3 tras el inicio del tratamiento en comparación con el placebo.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). La mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada. No se observó relación entre la frecuencia o la gravedad de las reacciones adversas con la dosis. El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada fue similar al de los de menor edad. El 3% y el 2 % de los pacientes tratados con Daridorexant 25 mg y 50 mg respectivamente comunicaron somnolencia, frente al 2% de los sujetos que recibieron placebo. La autorización de comercialización de la EMA también se ha basado en un estudio de extensión de seguimiento a largo plazo que, junto con los estudios fundamentales, ofrece datos clínicos de hasta 12 meses de tratamiento continuo.

Si desea más información referente a la autorización de comercialización de Daridorexant en la Unión Europea, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP).

Por su parte, Verónica De Miguel, directora médica de Idorsia España, apunta: “Creemos que la autorización de Daridorexant por parte de la EMA representa un hito en el control del insomnio, ya que se trata del primer antagonista dual de los receptores de la orexina desarrollado en Europa. Su principal diferencia con fármacos anteriores reside en que no impacta sobre la capacidad funcional de la persona al día siguiente, ofreciendo a médicos y pacientes un salto cualitativo en el tratamiento del insomnio crónico. Para Idorsia es un privilegio poder ofrecer a pacientes y profesionales un tratamiento tan innovador para una enfermedad de tanto impacto emocional, social, laboral y económico como es el insomnio. Daridorexant ha demostrado eficacia y seguridad en su uso a largo plazo, tal y como queda reflejado en su ficha técnica».

Daridorexant en el trastorno de insomnio

Los estudios llevados a cabo en las últimas décadas han mostrado que los procesos de hiperactivación en el cerebro juegan un papel importante en el trastorno del insomnio. El insomnio crónico es el resultado de una hiperactivación cerebral continuada que precisa de un abordaje mantenido en el tiempo con un tratamiento adecuado para su uso diario durante meses. La orexina es un neuropéptido -una pequeña molécula proteica- que se produce en el cerebro y que promueve la vigilia. Daridorexant reduce la hiperactivación nocturna para mejorar el sueño (tanto su inicio como su mantenimiento) sin la aparición de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional diurna.

La autorización de comercialización de Daridorexant en Europa se ha obtenido tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 24 de febrero de 2022.

La autorización de comercialización es válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Espacio Económico Europeo: Islandia, Liechtenstein y Noruega, incluyendo Irlanda del Norte bajo el protocolo sobre determinadas disposiciones relativas a Irlanda del Norte. En el caso del Reino Unido, se ha presentado una solicitud para el uso de daridorexant con la misma indicación ante la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios de este país (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) y mediante el procedimiento de recurso relativo a la toma de decisiones de la Comisión Europea. Daridorexant también está sometido a revisión por parte de los organismos Swissmedic y Health Canada. En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó el uso de Daridorexant en el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por dificultad con el inicio o el mantenimiento del sueño.

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