Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha dado un paso crucial en la lucha contra el cáncer de pulmón al presentar una solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de uso de ▼RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Las mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR representan un desafío complejo en el tratamiento del CPNM avanzado, y esta solicitud podría marcar un cambio significativo en la atención médica de estos pacientes. Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH, subrayó la importancia de esta iniciativa, afirmando que «las personas con CPNM avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR se enfrentan generalmente a una escasa probabilidad de supervivencia, y se necesitan urgentemente nuevas opciones para la primera línea de tratamiento».
Éxito Precedente de Amivantamab
Amivantamab ya había obtenido una autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea en diciembre de 2021, convirtiéndose en el primer anticuerpo biespecífico completamente humano aprobado para el tratamiento en monoterapia de pacientes con CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, tras el fracaso de terapias basadas en platino.
Resultados Prometedores del Estudio PAPILLON
La solicitud presentada ante la EMA se basa en los datos del estudio clínico fase 3 PAPILLON (NCT04538664), un hito en la investigación del CPNM. En julio, Janssen anunció que el estudio PAPILLON había alcanzado su objetivo principal, mostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes tratados con amivantamab en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que solo recibieron quimioterapia.
Pasos Futuros y Esperanza para los Pacientes
El Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC, destacó la relevancia de este logro y la esperanza que ofrece para los pacientes: «PAPILLON es el primer estudio fase 3 aleatorizado en pacientes con CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. A la espera de la aprobación, esto supone una oportunidad de mejorar significativamente el tratamiento de referencia para esta población de pacientes, en la que siguen existiendo necesidades médicas no cubiertas”.
Un Paso Más Cerca de la Aprobación
Esta solicitud ante la EMA sigue a la presentación reciente de una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación de la extensión de indicación de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación de inserción en el exón 20 del EGFR.
Un Futuro Prometedor para la Lucha Contra el Cáncer de Pulmón
La comunidad médica y los pacientes esperan con expectación la revisión y posible aprobación de esta importante extensión de indicación, que podría marcar un avance significativo en la lucha contra el cáncer de pulmón.
