La empresa farmacéutica Janssen ha comunicado que la Comisión Europea (CE) ha dado su aprobación a una solicitud de modificación de tipo II para el medicamento teclistamab, conocido comercialmente como Tecvayli. Esto permitirá administrar una dosis reducida de 1,5 mg/kg cada dos semanas en pacientes que han logrado una respuesta completa (RC) o superior durante al menos seis meses.
Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico autorizado en Europa para dirigirse al antígeno de maduración de células B (BCMA) en células de mieloma múltiple y a CD3 en linfocitos T, usado en monoterapia para tratar el mieloma múltiple en adultos en recaída y refractario. Estos pacientes deben haber recibido al menos tres tratamientos anteriores, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y haber experimentado progresión después del último tratamiento.
El Dr. Niels van de Donk, profesor de Hematología en los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam, mencionó que cada paciente con mieloma múltiple es único y requiere un enfoque terapéutico adaptado a sus necesidades específicas. La opción de administrar teclistamab cada dos semanas podría ser beneficiosa, ya que se observó una reducción en infecciones graves, tasas bajas de interrupción y respuestas duraderas, lo que podría disminuir la hospitalización.
La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del estudio fase 1/2 MajesTEC-1 (fase 1: NCT03145181; fase 2: NCT04557098), que evaluó la seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario. Los resultados se presentaron en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso Híbrido 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
El Dr. Edmond Chan, director senior de Hematología en Janssen-Cilag Limited, comentó que la aprobación de teclistamab brinda a los pacientes y médicos una opción más flexible y adaptada al peso, con menos frecuencia de administración según la respuesta del paciente.
De los 104/165 pacientes que respondieron a la dosis recomendada, 63 cambiaron a la administración quincenal. Los resultados mostraron que en ese momento, el 85,7% tenía una respuesta completa o mejor, el 12,7% presentaba una respuesta parcial muy buena y el 1,6% tenía una respuesta parcial. Con un seguimiento promedio de 12,6 meses desde el cambio, el 68,7% de los que cambiaron seguían en respuesta dos años o más después del inicio de la primera respuesta.
El Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínicos en Janssen Research & Development, LLC, resaltó la importancia de enfoques personalizados al avanzar en terapias inmunológicas como teclistamab para equilibrar eficacia y seguridad en función de los datos y la evidencia en evolución.
