La Comisión Europea ha aprobado un nuevo medicamento para la prevención de la migraña en adultos que padecen cuatro o más días de migraña al mes. La aprobación convierte a este tratamiento en el primer y único antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) oral y diario en la Unión Europea para el tratamiento preventivo de la migraña crónica y episódica.
Se considera migraña crónica cuando se padecen 15 o más días de dolor de cabeza al mes y al menos ocho días de migraña, mientras que la migraña episódica presenta menos de 15 días de dolor de cabeza al mes. Las personas que viven con este trastorno pueden experimentar frecuentes ataques incapacitantes que les impiden realizar sus actividades diarias con normalidad y que pueden afectar significativamente a su calidad de vida.
«Se trata de un trastorno neurológico que causa cefalea recurrente asociada a otros síntomas, con ataques que pueden durar de varias horas a días», afirma Patricia Pozo-Rosich, directora de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona. «Esto lleva a una suma de años de vida perdidos, siendo la enfermedad que más discapacidad genera entre los 15 y 55 años de vida».
La migraña, una enfermedad neurológica prevalente
En España, este trastorno afecta al 12% de la población general, es decir, a unos cinco millones de personas. De ellas, aproximadamente el 80% son mujeres. Es, además, la primera causa de discapacidad en menores de 50 años y el tipo de cefalea que más impacto tiene a nivel laboral, con una reducción de la jornada laboral superior a 12 horas semanales en el 10% de los trabajadores y absentismo de hasta 14,6 días al año para personas con migraña crónica. Esta enfermedad neurológica también supone una carga social y económica importante, tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica.
«Esta aprobación es un hito importante para las personas que sufren cuatro o más días de migraña al mes, ya que proporciona una opción de tratamiento oral una vez al día que puede reducir la frecuencia de los días de migraña y el dolor asociado a la misma», afirma Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España. “Esta misma aprobación complementa y refuerza el portfolio de nuestras opciones terapéuticas para el manejo de la migraña tanto episódica como crónica”.
La ciencia detrás de la aprobación del fármaco
La aprobación está respaldada por los datos de dos estudios pivotales de fase 3, PROGRESS y ADVANCE, que evaluaron 60 mg una vez al día de este tratamiento en pacientes adultos con migraña crónica y migraña episódica, respectivamente. Ambos estudios alcanzaron su variable de evaluación primaria de una reducción estadísticamente significativa en la media mensual de días de migraña (MMD), en comparación con placebo durante el período de tratamiento de 12 semanas. Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las variables de valoración secundarias con 60 mg una vez al día, con un criterio de evaluación secundario clave que mide la proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50% en la media mensual de días de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas.
«Los estudios pivotales de Fase 3 demostraron que AQUIPTA proporciona una reducción significativa y sostenida de la media mensual de días de migraña en una gran proporción de pacientes. Esto permite a las personas experimentar alivio con un comprimido fácil de tomar una vez al día, incluidos aquellos que han tenido una respuesta insuficiente a los tratamientos preventivos previos para la migraña», señala la doctora Patricia Pozo-Rosich.
